In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCaspofungin Zentiva 50 mg und 70 mgCaspofunginZentiva Pharma12477523
12477492		19.09.2022
ChargenrückrufSandimmun 100 mg / mlCiclosporinkohlpharma-GmbH0496402514.09.2022
ChargenrückrufXeplion 150 mgPaliperidonSynCo Pharma B.V.1661378513.09.2022
ChargenrückrufDiazepam-ratiopharm® 10 mgDiazepamratiopharm0341776913.09.2022
ChargenrückrufAlendronsäure Heumann plus Colecalciferol 70 mg / 2800 I.E., Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol 70 mg / 5600 I.E.AlendronsäureHeumann Pharma & Co. Generica KG11580526
11580532
11580495
11580503		13.09.2022
ChargenrückrufSandimmunCiclosporinNovartis Pharma0256043012.09.2022
Chargenrückrufdiarrhoesan® Saft Pektin, Kamillenblüten-FluidextraktDr. Loges + Co.1008718908.09.2022
Rückrufe allgemeinLynparzaOlaparibAstraZeneca1094166607.09.2022
ChargenrückrufLinoladiol® H NEstradiol, PrednisolonDr. August Wolff Arzneimittel0365619001.09.2022
ChargenrückrufTrevictaPaliperidonaxicorp Pharma1392202001.09.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenIvabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenDuale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
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Herstellerinformation

Risikoinformation zu Pirfenidon (Esbriet®): Risiko einer medikamenteninduzierten Leberschädigung

Hersteller:
Roche Pharma (Schweiz) AG		 Produkt:
Esbriet®
Datum:
02.04.2020

AMK / In der Schweiz informiert die Firma Roche Pharma (Schweiz) AG in Abstimmung mit der nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic über das Risiko einer medikamenteninduzierten Leberschädigung (Drug-indued liver injury, DILI) unter der Behandlung mit Pirfenidon (Esbriet®) (1).

Das Immunsuppressivum und Antifibrotikum ist indiziert zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF), die zu den seltenen Erkrankungen zählt.

Obwohl Anstiege von Lebertransaminasen und Gesamtbilirubin bereits bekannt sind, wurden bei einigen IPF-Patienten unter Esbriet® nun auch schwere hepatische Nebenwirkungen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, beobachtet und als klinisch relevante Fälle von DILI eingestuft.

Die Mehrzahl der Reaktionen trat in den ersten Monaten der Behandlung auf, weshalb nun in der Schweiz - wie auch bereits in der aktuellen Fachinformation in Deutschland (Stand Januar 2020) - empfohlen wird, die hepatischen Transaminasen und den Bilirubinspiegel vor Beginn der Therapie, während der ersten sechs Monaten der Behandlung monatlich und anschließend alle drei Monate zu untersuchen. Bei Patienten, die über Symptome berichten, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht, sollten unverzüglich Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Auf Basis dieser Erkenntnisse werden die Produktinformationen bezüglich des Risikos einer klinisch relevanten DILI in der Schweiz aktualisiert. Ein Rote-Hand-Brief für Deutschland befindet sich derzeit in Abstimmung mit der EMA. Eine Umsetzung wird laut Firma gegen Ende April erwartet (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und über die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung aufzuklären. Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pirfenidon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Roche Pharma (Schweiz) AG; Wichtige sicherheitsrelevante Information zu Esbriet® (Pirfenidon) – medikamenteninduzierte Leberschädigung (Drug-indued liver injury, DILI). www.swissmedic.ch → Humanarzneimittel → Marktüberwachung → DHPC/HPC – Info Arzneimittelrisiken → DHPC – Esbriet® (Pirfenidon) (Zugriff am 02. April 2020)
2) Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Esbriet (Pirfenidon) - Risiko medikamenteninduzierter Leberschädigung (Drug-indued liver injury, DILI). (1. April 2020)