Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Vazkepa® 998 mg Weichkapseln	Icosapent-Ethyl	Amarin Germany	16924858 17981953	02.03.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rayvow	Lasmiditan	Lilly	17363557 17363586 17363592 17363646	01.03.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lupkynis	Voclosporin	Otsuka Pharma	18064383	01.03.2023
Rote-Hand-Briefe	Cystagon	Mercaptamin	Recordati Rare Diseases SARL		28.02.2023
Chargenrückruf	Relvar Ellipta	Fluticasonfuroat / Vilanterol		02360754	28.02.2023
Chargenrückruf	Micardis Plus 80 mg / 25 mg Tabletten	Telmisartan / Hydrochlorothiazid	Pharma Gerke	00539779 06063361	27.02.2023
Chargenrückruf	Fraxiparine® 0,2	Nadroparin	Viatris Healthcare	07618571	24.02.2023
Chargenrückruf	Haloperidol-neuraxpharm®	Haloperidol	neuraxpharm Arzneimittel	04917385 04917391 01322622 01359134	24.02.2023
Herstellerinformation	Fasturtec®	Rasburicase	Sanofi-Aventis Deutschland		23.02.2023
Chargenrückruf	SmofKabiven zentral		axicorp Pharma B.V.	13501270 13501287	20.02.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Einsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen	03.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Risikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2014	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Mangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Testosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Entlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Notfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben	13.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Veröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 2014	06.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung	06.01.2015

Chargenrückruf

Hersteller: Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, 13581 Berlin	Produkt: Emerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Wirkstoff: Epinephrin
Datum: 20.02.2020	PZN: 10544267, 10552611, 10544304, 10552634, 10544333, 10552640

Alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020

Der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informierte in einem Rote-Hand-Brief am 9. Dezember 2019 über einen Fehler in einer Komponente des Emerade Fertigpens, der dazu führte, dass einige Emerade Fertigpens nicht aktiviert werden konnten. Aufgrund von neuen Untersuchungsergebnissen, die eine erhöhte Auftrittswahrscheinlichkeit des bereits bekannten Aktivierungsfehlers zeigen, werden alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 von Emerade® (Epinephrin) 150 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544267 und 10552611), Emerade® 300 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544304 und 10552634), und Emerade® 500 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544333 und 10552640), auf Distributions- und Patientenebene zurückgerufen. Die Auslieferung der Ware erfolgte ab dem 1. September 2018.

Die Patienten werden durch ihre Ärzte und Apotheker aufgefordert, ihre Emerade Fertigpens in der Apotheke erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors zurückzugeben.
Zusätzlich bitten wir Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung der betroffenen Ware mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Bestände vom Patienten werden über die Apotheke direkt retourniert an:
Dr. Gerhard Mann
Reklamationsabteilung
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin.
Bitte beachten Sie, dass zu dieser Thematik zeitgleich ein aktualisierter Rote-Hand-Brief veröffentlicht wird. Für Fragen stehen wir Ihnen mit unserem Kunden Service Center unter der kostenlosen Telefonnummer 0800 090949094 zur Verfügung.

Anmerkung der AMK: Bitte beachten Sie die AMK-Nachricht zum Rote-Hand-Brief zum Emerade Fertigpen. Das APG-Formular ist gültig bis zum 31. Oktober 2020.