In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt

Datum:
06.12.2019

AMK / Das BfArM informiert, dass in einigen Metformin-haltigen Arzneimitteln, die außerhalb der EU vermarktet werden, geringe Mengen der Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden wurden (1).

Zuvor hatte die Health Sciences Authority (HSA), Singapur, veröffentlicht, dass insgesamt 46 Metformin-haltige Arzneimittel untersucht wurden, von denen drei Fertigarzneimittel erhöhte NDMA-Werte aufwiesen und vorsichtshalber zurückgerufen wurden (2).

Laut BfArM sei der festgestellte NDMA-Gehalt so gering, dass dieser innerhalb bzw. unterhalb des Bereichs läge, dem der Mensch aus anderen Quellen, einschließlich bestimmter Nahrungsmittel (z. B. eingelegtes Gemüse, gesalzener Fisch, verarbeitete Fleischprodukte) und Wasser, ausgesetzt sein kann. Aktuell gibt es keine Untersuchungsergebnisse, die bestätigen, dass in der EU vermarktete Metformin-haltige Arzneimittel betroffen sind.

Als Folge des Nachweises von potentiell krebserregenden Verunreinigungen in diversen Sartanen im Jahr 2018 werden weltweit Arzneimittel vorsorglich auf Nitrosamine untersucht. Die beschleunigte Prüfung von Metformin-haltigen Arzneimitteln in der EU ist Teil dieses Verfahrens.

Das orale Antidiabetikum Metformin aus der Gruppe der Biguanide wird als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin eingesetzt. Patienten sollen, gemäß der Empfehlung des BfArM, ihre Metformin-haltigen Arzneimittel weiterhin wie gewohnt erhalten und einnehmen, da eine unzureichende Diabetesbehandlung zu Blutzuckerentgleisungen führen kann, die bei weitem die möglichen Risiken der gefundenen NDMA-Werte überwiegen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker um Mithilfe Patienten bei Bedarf angemessen zu beraten. Mögliche Chargenrückrufe, welche mit den zuständigen Überwachungsbehörden betroffener pharmazeutischer Unternehmen abgestimmt werden, veröffentlicht die AMK sukzessive und wie gewohnt tagesaktuell unter www.arzneimittelkommission.de.

Die AMK steht mit den beteiligten Stellen in engem Kontakt und informiert, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /


Quellen
1) BfArM; Information zu Metformin-haltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 6. Dezember 2019)
2) Health Sciences Authority (HAS, Singapur); HAS recalls three out of 46 Metformin medicines. www.hsa.gov.sg → Announcements → Safety Alerts (Zugriff am 6. Dezember 2019)