In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615		16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision1137744608.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Darzalex® (▼, Daratumumab): Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B

Produkt:
Darzalex®		 Wirkstoff:
Daratumumab
Datum:
17.06.2019
Der Zulassungsinhaber Janssen-Cilag International N.V. informiert in Absprache mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B bei Patienten, die mit Darzalex® (▼, Daratumumab), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, behandelt wurden.

Der Antikörper wird unter bestimmten Voraussetzungen in Kombination oder zur Monotherapie bei Erwachsenen mit multiplen Myelom angewendet.

Eine kumulative Auswertung von Studien- und Spontanmeldedaten identifizierte Berichte über die Reaktivierung von Hepatitis-B-Viren (HBV), von denen einige Fälle tödlich verliefen. Nahezu alle Fälle wurden in den ersten 6 Monaten der Behandlung beobachtet. Die Rolle des Antikörpers bleibt bei den Fällen infolge der Grunderkrankung unklar, da bei Patienten mit multiplen Myelom eine Immunsuppression vorliegt.

Bis zur Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen empfiehlt der Zulassungsinhaber folgende Maßnahmen:
  • Vor Beginn der Antikörper-Therapie ist der HBV-Status zu bestimmen. Auch bei bereits behandelten Patienten mit unbekannter HBV-Serologie ist diese zu bestimmen.
  • Im Falle einer positiven HBV-Serologie sind Patienten während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab auf klinische Anzeichen und Laborparameter, die auf eine HBV-Reaktivierung hindeuten, zu kontrollieren. Wenn klinisch notwendig, sollen Experten für die Behandlung von HBV-Infektionen konsultiert werden.
  • Die Behandlung mit dem Antikörper soll pausiert und Experten für die Behandlung von Hepatitis B konsultiert werden, wenn Patienten unter Therapie eine HBV-Reaktivierung entwickeln. Die Wiederaufnahme der Antikörpertherapie soll mit in der Behandlung von Hepatitis-B-erfahrenen Ärzten diskutiert werden.

Näheres zum Sachverhalt ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bei mit einem „▼“ gekennzeichneten Arzneimittel sollen grundsätzlich alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemeldet werden. Daher bittet die AMK ApothekerInnen alle Nebenwirkungen die im Zusammenhang mit Daratumumab stehen könnten unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Janssen-Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Janssen - Wichtige Arzneimittelinformation – Veröffentlichung in PZ/DAZ: Rote Hand Brief zu Darzalex® (Daratumumab): Reaktivierung von Hepatitis B. (14. Juni 2019)