In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCystus®Dr. Pandalis0703428429.03.2023
HerstellerinformationLanicor®Digoxinmibe Arzneimittel28.03.2023
ChargenrückrufCerivikehl®Cetraria islandicaSanum-Kehlbeck03563152
03563169
03563175		28.03.2023
Herstellerinformation1 A Pharma27.03.2023
HerstellerinformationOzempic®Novo Nordisk Pharma24.03.2023
HerstellerinformationMitem®MitomycinSubstipharm22.03.2023
Chargenrückrufmagnerot® A 500 GranulatMagnesiumWörwag Pharma0632128320.03.2023
Rote-Hand-Briefe17.03.2023
ChargenrückrufKarison® CrinaleClobetasolpropionatDermapharm06978020
06978037
06978043		17.03.2023
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Domperidon-haltigen Arzneimitteln (▼): Nicht hinreichende Umsetzung von Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken

Datum:
29.04.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren mehrere Zulassungsinhaber Domperidon-haltiger Arzneimittel (▼) in Abstimmung mit dem BfArM über die Ergebnisse einer Arzneimittelanwendungsstudie, wonach Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken nicht hinreichend umgesetzt werden.

Die AMK berichtete bereits im Jahr 2014 über entsprechende Maßnahmen, die im Anschluss an ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Domperidon verabschiedet wurden (siehe Pharm. Ztg. 2014, Nr. 35, Seite 102). Das damalige Verfahren bestätigte ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, inklusive QTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien und plötzlichen Herztod.

Die Zulassungsinhaber möchten nun erneut an die Empfehlungen erinnern:

  • Domperidon ist ausschließlich zur "Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" indiziert und sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis über einen kürzest möglichen Zeitraum eingenommen werden. Die Behandlungsdauer sollte höchstens eine Woche betragen. In anderen Indikationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ.
  • Für Erwachsene und Jugendliche ab einem Körpergewicht von 35 kg werden maximal 3-mal täglich 10 mg empfohlen.
  • Folgende Kontraindikationen für Domperidon sind zu beachten:
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, mit vorliegender Störung des kardialen Reizleitungsintervalls und Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen.
    • Die gemeinsame Verabreichung mit QTc-verlängernden Arzneimitteln. Parkinson-Patienten, bei denen der Nutzen der Behandlung mit Domperidon und dem QT-Zeit verlängernden Apomorphin größer ist als die Risiken, sind hiervon ausgenommen. Die in der Produktinformation von Apomorphin aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
    • Die gemeinsame Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-lnhibitoren.

Domperidon ist in Deutschland nicht für Kinder unter 12 Jahren zugelassen. Diesbezüglich wiesen Studienergebnisse kürzlich auch auf eine mangelhafte Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren hin. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Domperidon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Domperidon. (25. April 2019)