In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeSimulect®BasiliximabNovartis Pharma21.04.2023
ChargenrückrufInzolen® Injektions- / Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie0229839218.04.2023
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044		17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725		12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
HerstellerinformationAspirin® AcetylsalicylsäureBayer Vital03.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
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Rote-Hand-Briefe

Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Keytruda® (▼, Pembrolizumab): Einschränkung der Indikation bei Urothelkarzinomen

Hersteller:
Merck Sharp & Dohme B.V. 		Produkt:
Keytruda®		 Wirkstoff:
Pembrolizumab
Datum:
11.07.2018
AMK / Die Firma Merck Sharp & Dohme B.V. informiert in Abstimmung mit dem PEI und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zur Einschränkung der First-line-Indikation von Keytruda® (▼, Pembrolizumab) 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung sowie 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Die AMK berichtete bereits über die Beschränkung der Indikation des PD-L1 (programmed death-ligand 1) -Antikörpers Atezolizumab auf Tumore, die eine ausreichend hohe PD-L1-Expression aufweisen (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 28, Seite 90).

Zukünftig ist die Indikation ebenso von Pembrolizumab als First-line-Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom (UC) auf Tumore beschränkt, die PD-L1 mit kombiniertem positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren. Die Indikation nach vorheriger Platin-basierter Chemotherapie bleibt unverändert.
Dem Sachverhalt zugrundeliegende Hintergrundinformationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von PD-L1-Antikörpern unter www.arzneimittelkommssion.de zu melden. /

Quellen
MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); KEYTRUDA:  Information über die Aussendung eines Rote Hand Briefs im Anschluss an Var II 0052 mit der Bitte um Veröffentlichung/Weiterleitung. (10. Juli 2018)