In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
Rückrufe allgemeinVazkepa® 998 mg WeichkapselnIcosapent-EthylAmarin Germany16924858
17981953		02.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Aspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet

Hersteller:
Bayer Vital GmbH		 Produkt:
Aspirin i.v. 500 mg		 Wirkstoff:
D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin
Datum:
15.05.2018

AMK / Die Firma Bayer Vital GmbH informierte die AMK über eine voraussichtlich ab Mitte Mai bestehende Lieferunfähigkeit aller Packungsgrößen von Aspirin i.v. 500 mg (D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (1). Kunden wurden bereits gesondert informiert. Bereits im letzten Jahr war es zu Lieferengpässen bei Aspirin i.v. gekommen.

Hintergrund für die Lieferschwierigkeiten seien qualitätsbedingte Ausfälle mehrerer Produktionsaufträge. Die Änderungsmitteilung der Firma terminiert den Beginn des Lieferengpasses auf März 2018, der zunächst bis Dezember 2018 anhalten soll (2).

Für die Indikationen Schmerzen, Migräne und Fieber sind Analgetika, auch in Form parenteraler Zubereitungen, als therapeutische Alternativen auf dem deutschen Markt verfügbar. Dem gegenüber stehen in Deutschland zur Initialbehandlung des akuten Koronarsyndroms einschließlich instabiler Angina und Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung, keine vergleichbaren Präparate zur parenteralen Thrombozytenaggregationshemmung zur Verfügung.

Die Europäischen Gesellschaft für Kardiologie empfiehlt zur Initialbehandlung des Koronarsyndroms auch die orale Gabe von 150 – 300 mg Acetylsalicylsäure, dies gilt jedoch nicht für Patienten, bei denen eine orale Gabe nicht möglich ist oder bei denen nach oraler Gabe des Wirkstoffs eine unsichere beziehungsweise verzögerte gastrointestinale Resorption befürchtet wird.

Die Firma verweist hierzu auf das aus der Schweiz oder Frankreich, gemäß den Ausnahmeregeln des § 73 AMG, zu importierende Arzneimittel Aspégic® des Herstellers Sanofi Aventis als alternatives ASS i.v.-Produkt.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken im Zusammenhang mit dem Lieferausfall von Asprin i.v. unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Bayer Vital GmbH an AMK (E-Mail-Korrepondenz); Wichtige Informationen zur voraussichtlichen Lieferunfähigkeit von Aspirin i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (4. Mai 2018)
2) Bayer Vital GmbH; Lieferengpass Meldungsdetails Aspirin i.v. 500 mg, unter www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Übersicht gemeldeter Lieferengpässe → Gemeldete Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 9. Mai 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum: