In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGastrovegetalinMelissenblätter-TrockenextraktVerla-Pharm Arzneimittel07296699
07296707
07296713		13.02.2023
ChargenrückrufSerevent SalmeterolEurimPharm Arzneimittel0014890308.02.2023
ChargenrückrufSerevent SalmeterolACA Müller ADAG Pharma0611871907.02.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland06.02.2023
Rote-Hand-BriefeAmfepramonArtegodan und Temmler Pharma06.02.2023
ChargenrückrufSerevent Salmeterolaxicorp Pharma13624860
13624877		06.02.2023
HerstellerinformationNeulasta®PegfilgrastimAmgen1272384403.02.2023
HerstellerinformationCefuroxim 500 mg – 1 A PharmaCefuroxim1 A Pharma02.02.2023
ChargenrückrufSereventSalmeterolGlaxoSmithKline07533030
07533076		02.02.2023
ChargenrückrufDexa-Ophtal®DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik und Dr. Robert Winzer Pharma0293541001.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
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Herstellerinformation

Orap 1 mg, »EurimPharm«: Aussehen der Tabletten entspricht bei drei Umpackchargen nicht den Angaben der Gebrauchsinformation

Hersteller:
EurimPharm Arzneimittel GmbH		 Produkt:
ORAP 1 mg
Datum:
20.02.2018

AMK / Die Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH informierte die Geschäftsstelle der AMK über die fehlerhafte Beschreibung der Tablettenprägung in der Gebrauchsinformation bei den Umpackchargen 505939, 500653 und 514743 des Arzneimittels Orap 1 mg, »EurimPharm« (1).
Das Neuroleptikum Pimozid, welches bei der Erhaltungstherapie bei chronischen Psychosen des schizophrenen Formenkreises eingesetzt wird, liegt in orangen, runden und bikonvexen Tabletten vor, die mit der Prägung »JANSSEN« auf einer Seite und »01« auf der anderen Seite versehen sind. Bei den drei oben genannten Chargen wurden jedoch versehentlich Tabletten mit der neuen Prägung »ORAP 1« in Deutschland in den Verkehr gebracht. Die korrekte Angabe zum Aussehen der Tablette muss folgendermaßen lauten: »Orange, runde, bikonvexe Tablette mit der Markierung »ORAP 1« auf einer Seite«.


Hintergrund des geänderten Aussehens der Arzneiform ist der Übergang der Zulassung der Originalware von Janssen-Cilag GmbH auf Eumedica S.A., Brüssel. Laut Schreiben der EurimPharm Arzneimittel GmbH wird durch die unkorrekte Angabe in der Packungsbeilage ein Potential für Verunsicherungen von Patienten gesehen. Ein Rückruf der genannten Chargen ist nicht vorgesehen. Die Firma empfiehlt  Patienten hinsichtlich des anderen Aus­sehens der Tabletten zu informieren; eine korrigierte Version der Gebrauchsin­formation könne auf der Homepage www.eurim.de/de/qualitaet-sicherheit  heruntergeladen werden. Die Fachinformation wurde ebenfalls korrigiert.


Meldungen zum Sachverhalt liegen der AMK bislang noch nicht vor. Ebenso ist derzeit aus Sicht der AMK unklar, ob noch weitere Importeure hiervon betroffen sind. Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu beraten und beispielsweise im Falle eines Fälschungsverdachts diese Information zu beachten.


Die Behandlung mit Neuroleptika bedarf einer besonderen Therapietreue. Im Falle von Risiken für die Compliance sind ge­gebenenfalls pharmazeutische Bedenken anzumelden. /


Quellen

  • EurimPharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz. Information der Hersteller zu Orap 1 mg (5. Januar und 20. Februar 2018)