In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 491-500 von 3110.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
Rote-Hand-BriefeCyclophosphamid betaCyclophosphamidbetapharm Arzneimittel01.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 StückSitagliptinGlenmark Arzneimittel1797413701.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma31.05.2023
ChargenrückrufSoderm Crinale BetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051384
31.05.2023
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml AmpullenFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel0493559031.05.2023
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm®Pramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408804
11481391
31.05.2023
Rote-Hand-BriefeEmerade®EpinephrinPharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik30.05.2023
HerstellerinformationInsuman®HumaninsulinSanofi-Aventis Deutschland26.05.2023
Zeige Ergebnisse 491-500 von 529.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (▼, Obeticholsäure): Anpassung der Dosierung an die Leberfunktion beachten

Hersteller:
Intercept Pharma GmbH
Produkt:
Ocaliva
Wirkstoff:
Obeticholsäure
Datum:
13.02.2018

AMK / Die Firma Intercept Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Dosierungsempfehlungen von Ocaliva (Obeticholsäure, Filmtabletten) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunk­tion. Der Farnesoid X-Rezeptor (FXR) Agonist ist indiziert bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und unterliegt der zusätzlichen behördlichen Überwachung (▼).


Aufgrund des Risikos für schwerwiegende Leberschäden bei PBC-Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen sind folgende Hinweise bei der Anwendung von Ocaliva® zu beachten: 

  • Vor Behandlungsbeginn muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein.
  • Die Dosis ist bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion entsprechend anzupassen.
  • Patienten sind hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC Erkrankung zu über­wachen, um festzustellen, ob eine Do­sisanpassung erforderlich ist.
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Dekompensation der Leber, oder bei laborbefundlichem Hinweis einer Verschlechterung der Leberfunktion beziehungs­weise Progression zur Zirrhose, sind engmaschiger zu überwachen.
  • Intervalle zwischen den Einzeldosen bei Patienten, die in ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium (Child-Pugh Klassifi­kation B oder C) eintreten, müssen verlängert werden. 

Das Dosierungsschema für PBC-Patienten sowie weitere Hintergründe zum Risiko von leberbedingten Komplikationen sind dem Rote-Hand-Brief  unter www.arzneimittelkommission.de   zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene PatientInnen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Obeticholsäure-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arznei
mittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (Obeticholsäure): Differenzierte Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion. www.bfarm.de  -> Arznei­mittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinforma­tionen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Februar 2018)