In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
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17244717
17244723
17244746		11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
15825077
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15824971
15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198		06.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
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Herstellerinformation

NeoTaxan und Gemcitabin Hexal Durchstechflaschen: Empfehlungen zur Verminderung des Kontaminationsrisikos für Anwender aufgrund fehlerhafter Verbördelung

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Diverse		 Wirkstoff:
Diverse
Datum:
30.01.2018

AMK / Die Hexal AG, Holzkirchen, informiert in Abstimmung mit der Regierung Oberbayern über Berichte zu NeoTaxan® (Paclitaxel) 6 mg/ml (300 mg/50 ml) und Gemcitabin Hexal® 40 mg/ml (2000 mg/50 ml), jeweils Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, wonach sich bei Entfernung des Flip-Off-Verschlusses die Aluminiumbördelkappe löst. Die AMK überblickt insgesamt sieben Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt zu einem der genannten Zytostatika.


Laut Hersteller liegt kein Arzneimittelrisiko vor. Die Sterilität der Produkte sei nicht beeinträchtigt. Um jedoch die Anwender vor einer möglichen Kontamination zu schützen, bittet die Firma folgende Hinweise zu beachten:

 

  • Die erforderlichen Schutzmaßnahmen im Umgang mit Zytostatika sind zu treffen.
  • Vor Entfernung des Flip-Off-Verschluss (grüne beziehungsweise türkise Scheibe) ist auf eine korrekte Verbördelung zu prüfen. Bei Auffälligkeiten ist das Vial zur Abholung durch die Firma aufzubewahren.
  • Das Vial ist aufrecht zu halten und der Flip-Off-Verschluss so vorsichtig und langsam wie möglich zu entfernen; eine erhöhte Krafteinwirkung ist zu vermeiden.
  • Nach Entfernung des Flip-Off-Verschluss ist der feste Sitz der Aluminiumbördelkappe zu prüfen; bei gelockerter Verbördelung ist das Vial zu verwerfen.

 

Nach Mitteilung der Firma ist ein Chargenrückruf der betroffenen Ware derzeit nicht vorgesehen. Maßnahmen zur Vermeidung entsprechender Mängel sind bereits in Planung. Für weitere Informationen steht die Hexal AG unter (E-Mail: hexal.reklamationen@hexal.com, Telefon: 08024 9081222, Fax: 08024 9081666) zur Verfügung.


Die AMK bittet ApothekerInnen, entsprechende Abteilungen der Apotheken und belieferte Institutionen zu informieren. Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgrund einer beruflichen Exposition mit Arzneimitteln beziehungsweise Qualitätsmängeln sind unter  www.arzneimittelkommission.de  u melden. /


Quellen

  • Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz und telefonische Korrespondenz); Abstimmung zur Veröffentlichung in der Rubrik Information der Hersteller. (29. Januar 2017)