In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“Vigabatrinkohlpharma00240359
00240394
08600202
08600194
08600188		17.07.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 14.07.2023
ChargenrückrufDuloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente HartkapselnDuloxetinPuren Pharma1117596113.07.2023
ChargenrückrufSabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinSanofi-Aventis Deutschland0203885713.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung

Produkt:
Epclusa®		 Wirkstoff:
Sofosbuvir/Velpatasvir
Datum:
28.11.2017

AMK / Das BfArM weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Ltd. (UK) hin, die in der Ukraine angeboten wurde (1,2). Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Sofosbuvir und Vel­patasvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) angewendet.


Die Fälschung besitzt die legal nicht existierende Chargenbezeichnung 19SPFD201 (Verfalldatum 10/2019) und ist in deutscher Aufmachung. Die Tablettenfarbe der Fälschung (rot) unterscheidet sich vom Original (hellrosa). Zusätzlich fehlt beim gefälschten Produkt der Punkt hinter »Ltd« auf dem Etikett der Plastik­flasche.


Die rot gefärbten Tabletten entsprechen dem Aussehen nach Access-Market-Ware, die nicht für den EU-Markt bestimmt ist: rote, rautenförmige Filmtabletten mit der Prägung »GSI« auf der einen sowie »7916« auf der anderen Seite. Vergleichendes Bildmaterial kann der Homepagemitteilung des BfArM entnommen werden.


Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen oder EU-Markt gelangt ist. Analysenergebnisse der Proben liegen zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vor.


Die AMK bittet Apotheken, die Chargenbezeichnung, den Umkarton sowie die Flasche von im Bestand befindlichen Packungen von Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten bezüglich oben genannter Merkmale hin zu überprüfen. Verdächtige Packungen sind aus dem Bestand zu isolieren und zu melden. Importe sind in dem ABDA-Artikelstamm nicht gelistet. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren. /


Quellen

  1. BfArM; Epclusa 400 mg / 100 mg Filmtabletten (Charge 19SPFD201): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risiko­informationen -> Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 22. November 2017)
  2. BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Homepagemitteilung vorab, Fälschung Epclusa in
    der Ukraine, dt. Aufmachung,_SOF5816-17-273. (22. November 2017)