In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495		17.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071		15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569		09.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma1421211902.05.2023
ChargenrückrufEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg FilmtaEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil, TenofovirdisoproxilHeumann Pharma & Co. Generica KG14215000
14215017
13749461
13749478		02.05.2023
ChargenrückrufGilt® LösungClotrimazol Laves-Arzneimittel0315709602.05.2023
ChargenrückrufAlfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 WeichkapselnAlfacalcidolAristo Pharma11228338
11228344
11228367
11228373
11228404
11228410		02.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Telavancin (Vibativ): Sicherheitsrelevante Anwendungshinweise

Hersteller:
Clinigen Healthcare Limited		 Produkt:
Telavancin		 Wirkstoff:
Vibativ
Datum:
20.01.2015
AMK / Die Firma Clinigen Healthcare Limited informiert im Rahmen der Markteinführung des EU-zugelassenen Antibiotikums Vibativ® mittels Rote-Hand-Brief über sicherheitsrelevante Anwendungsempfehlungen und mit der Anwendung von Telavancin verbundene Risiken. Telavancin ist ein intravenös zu verabreichendes Lipoglykopeptid-Antibiotikum. Es ist zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung von durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) verursachter nosokomialer Pneumonie (einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie), wenn alternative Behandlungen ungeeignet oder fehlgeschlagen sind. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen wurde vom CHMP negativ beurteilt. Telavancin soll nur bei oben genannter Indikation angewendet werden. Kontraindiziert ist die Anwendung bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearence < 30 ml/min, einschließlich hämodialysepflichtiger Patienten). Die Nierenfunktion soll während der ersten drei bis fünf Behandlungstage täglich und danach im Abstand von zwei bis drei Tagen kontrolliert werden. Bei während der Therapie merklich abfallender Nierenfunktion, soll der Nutzen einer Therapie-Fortführung mit Telavancin überprüft werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Therapie mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern und bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine QTc-Intervall-Verlängerung besteht. Fachpersonal soll auf mögliche Symptome einer Arrhythmie achten. Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert und eine Schwangerschaft muss vor der Anwendung ausgeschlossen werden. In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM wurde ein Leitfaden für medizinisches Fachpersonal erarbeitet, der unter www.BfArM.de/HCP-Guide-Telavancin zugänglich ist. Vibativ unterliegt der besonderen Überwachung (Kennzeichnung »auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck«). Apotheken werden gebeten, bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Vibativ an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quelle Firma Clinigen; Rote-Hand-Brief zu Vibativ® (Telavancin): Anwendungsempfehlungen und bedeutende Risiken (Nephrotoxizität, QTc-Verlängerung, Reproduktionstoxizität und Verwendung außerhalb der zugelassenen Anwendung). www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz (16. Januar 2015)