In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
Rückrufe allgemeinVazkepa® 998 mg WeichkapselnIcosapent-EthylAmarin Germany16924858
17981953		02.03.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		RayvowLasmiditanLilly17363557
17363586
17363592
17363646		01.03.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LupkynisVoclosporinOtsuka Pharma1806438301.03.2023
Rote-Hand-BriefeCystagonMercaptaminRecordati Rare Diseases SARL28.02.2023
ChargenrückrufRelvar ElliptaFluticasonfuroat / Vilanterol0236075428.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Entlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht

Datum:
20.01.2015
AMK / Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am 14. Januar 2015 den Entwurf einer 15. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) als Eilverordnung vorgelegt (1). Hiermit soll das durch die EU-Kommission zentral zugelassene Fertigarzneimittel ellaOne® (Ulipristalacetat) aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Aus europarechtlichen Gründen ist die Freigabe auf dieses Fertigarzneimittel beschränkt (2). Außerdem soll Levonorgestrel in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 1,5 mg Wirkstoff je abgeteilte Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 1,5 mg zur Notfallkontrazeption aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Die Änderungen sollen am Tag nach der Verkündung im Bundesgesetzblatt in Kraft treten. Da der Verordnungsentwurf zustimmungspflichtig durch den Bundesrat ist, kann dieser Zeitpunkt gegenwärtig noch nicht abgesehen werden. Bis zu dem Inkrafttreten der Änderungen bleiben danach alle Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva verschreibungspflichtig. Von dem Präparat ellaOne sind nach unserer Kenntnis nur als verschreibungspflichtig gekennzeichnete Packungen im Verkehr, deren Packungsbeilage bislang auch nicht angepasst ist. Bevor dies nicht erfolgt ist, darf auch dieses Präparat nach Auffassung des zuständigen Regierungspräsidiums Arnsberg (Nordrhein-Westfalen) nur auf Vorlage einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden. Über die weitere Entwicklung wird die AMK jeweils kurzfristig informieren./ Quellen Bundesministerium für Gesundheit an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Entwurf zur 15. Änderungsverordnung der AMVV. (14. Januar 2015) AMK-Nachricht; Notfallkontrazeptivum ellaOne®: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben. Pharm. Ztg. 2015 (160) 3: 101