In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
Rückrufe allgemeinVazkepa® 998 mg WeichkapselnIcosapent-EthylAmarin Germany16924858
17981953		02.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika

Wirkstoff:
Dimenhydrinat, Diphenhydramin
Datum:
15.08.2017

AMK / Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens (Stufe II) zu oralen und rektalen Dimenhydrinat- beziehungsweise Diphenhydramin-haltigen Antiemetika zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern hat das BfArM eine Nutzen/Risiko-Bewertung vorgenommen und führt zu den beabsichtigten Maßnahmen nun eine schriftliche Anhörung unter den Zulassungsinhabern durch. In dem Anschreiben kündigt die Bundesoberbehörde an, dass neben Einschränkungen der Indikation auch die Tageshöchstdosen in den Produktinformationen auszuweisen sind. Der genaue Wortlaut kann dem Schreiben entnommen werden. Die AMK berichtete bereits im Jahr 2012 über die Risiken dieser Arzneistoffklasse bei Säuglingen und Kleinkindern (siehe PZ46/2012, Seite 111). 

Zur Begründung seiner Absichten führt das BfArM Ergebnisse von Auswertungen von Spontanberichtsdaten, Veröffentlichungen sowie Studien zum Nachweis der Wirksamkeit an. Demnach lägen 39 Berichte schwerwiegender UAW vor; hiervon 5 Fälle mit tödlichem Ausgang bei Kindern bis 3 Jahre. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei bis 3-Jährigen umfassten: Krampfanfälle, Überdosis, Somnolenz und Pulsänderungen. Überdosierungen und Krampfanfälle seien in dieser Altersgruppe vergleichsweise überproportional hoch vertreten. Da Dimenhydrinat beziehungsweise Diphenhydramin, insbesondere bei Überdosierung, Krampfanfälle auslösen kann und fieberhafte (gastrointestinale) Infekte bei Säuglingen und Kleinkindern von Fieberkrämpfen begleitet sein können, sieht das BfArM in der Anwendung der Arzneimittel bei dieser Patientengruppe ein zusätzlich erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall.
Neueren Studien zufolge zeigte sich bei Kleinkindern bis 3 Jahre zudem kein Vorteil einer Therapie mit oben genannten Arzneimitteln bei einer unkomplizierten Gastroenteritis gegenüber einer ausreichenden Rehydratation. Nur bei Einzelfällen von unstillbarem Erbrechen, bei der die alleinige Wasser- und Elektrolytzufuhr selbst durch parenterale Gabe nicht ausreicht, scheinen Antiemetika sinnvoll. 

Für die Stellungnahme wird den betroffenen Zulassungsinhabern eine Frist von 4 Wochen eingeräumt. Nutzer von Standardzulassungen sind gebeten auf Grundlage § 36 Abs. 1 AMG eigenverantwortlich die geforderten Änderungen unverzüglich zu übernehmen.
Die AMK bittet Apotheken, im Rahmen der Beratung angemessen auf mögliche Risiken hinzuweisen. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammen­hang mit der Anwendung von Dimenhydrinat- beziehungsweise Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln melden Sie bitte unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  • BfArM; Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat-haltiger und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungs­verfahren (Zugriff am 11. August 2017)