In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771
13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843
13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311
10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305
06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
Rückrufe allgemeinVazkepa® 998 mg WeichkapselnIcosapent-EthylAmarin Germany16924858
17981953
02.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension

Produkt:
Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension
Wirkstoff:
Paliperidon
Datum:
01.08.2017

AMK / Nachdem die AMK anfänglich über Fälschungen der Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension der Firma Janssen-Cilag International NV, Belgien, in bulgarisch-rumänischer Aufmachung informierte (siehe PZ 30/2017, Seite 80), ergänzte das BfArM zum 26. Juli 2017 eine weitere Charge: GGB2500, ebenfalls in bulgarisch-rumänischer Aufmachung. Der AMK und den zuständigen Behörden liegen seit dem 31. Juli 2017 zudem zwei Spontanberichte aus Apotheken zu parallelvertriebener Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension einer vierten verdächtigen Charge vor: GIB3200. 

Die AMK verweist diesbezüglich auf entsprechende Chargenrückrufe diverser Parallelvertreiber zu den vier bisherigen Chargen von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension auf der AMK-Homepage sowie in den vergangenen und aktuellen pharmazeutischen Fachzeitschriften. Mit den Landesbehörden abgestimmte Chargenrückrufe auf Apotheken- und Patientenebene ergeben sich abhängig davon, aus welchem EU-Land der Parallelvertreiber das Arzneimittel bezogen hat. Erst die Kombination aus verdächtigter Charge und bulgarisch-rumänischer Aufmachung erhärtet demnach den Verdacht der Fälschung. 

Die AMK erhielt in den letzten Tagen Meldungen aus Apotheken zu Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension der Charge GGB2500, für die der pharmazeutische Unternehmer bislang keinen Chargenrückruftext veröffentlicht hat. Die Apotheken hatten die Arzneimittel­packungen dennoch als mögliche Fälschung identifiziert. Sowohl der betroffene Parallelvertreiber, als auch die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Landesbehörde bestätigten der AMK gegenüber, dass die Charge fälschungsverdächtig ist, sofern diese in bulgarisch-rumänischer Aufmachung ist. In diesem Fall schließe der Schrifttyp der Arzneimittelpackung einen Bezug aus Bulgarien oder Rumänien jedoch aus, womit sich der Verdacht einer Fälschung nicht erhärte.
Nach Ansicht der AMK obliegt eine Ana­lyse der Herkunft parallelvertriebener Arzneimittel nicht den Apotheken, was eine Einschätzung der Relevanz eines Fälschungsverdachts erschwert, zumal die Fälschung anhand ihrer äußeren Merkmale vom Original ohnehin nur schwer zu unterscheiden ist. Auch ist in Zusammenschau der bisherigen Entwicklungen nicht auszuschließen, dass im Verlauf der derzeitigen Untersuchungen zu Xeplion noch weitere Chargen nachträglich als fälschungsverdächtig identifiziert werden.
Daher empfiehlt die AMK, jede parallelvertriebene Arzneimittelpackung von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension nach den bisher verdächtigen Chargen zu untersuchen und bei Vorhandensein diese vorsorglich in Quarantäne gesondert zu lagern. Apotheker und Apothekerinnen werden gebeten, umgehend und eigenverantwortlich ihre Behörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu informieren und idealerweise Bildmaterial anzufertigen, um anhand der Aufmachung eine erste Einschätzung der Herkunft durch den
Parallelvertreiber zu ermöglichen. Im Sinne der Patientensicherheit ist die verdächtige Arzneimittelpackung solange in Quarantäne zu lagern, bis eine abschließende Bewertung durch den betroffenen pharmazeutischen Unternehmer vorliegt.
Sobald weitere Informationen zu Fälschungen von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension vorliegen beziehungsweise zusätzliche Chargenrückrufe zur Veröffentlichung eingereicht werden, wird die AMK unverzüglich informieren. /