In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTrueyou Blutglukose, diverseNipro D.Med Diagnostics09280981
09280998		19.05.2016
ChargenrückrufVertigo Vomex, S 10 Stück, SuppositorienDimenhydrinatKlinge Pharma0689853919.05.2016
ChargenrückrufPantoprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen, 7 und 14 Stück, magensaftresistente TablettenTAD Pharma05522677
05522708		23.05.2016
Rückrufe allgemeinCromohexal, 50 und 100 Stück, Inhalationslösung, alle ChargenCromoglicinsäureHexal 03867188
03990902		31.05.2016
ChargenrückrufHumira 40 mg Injektionslösung, »Milinda«, 2, 4, 6 Stück, FertigspritzenAdalimumabMilinda & Co.KG 09236649
09236655
09236661		31.05.2016
ChargenrückrufKaliumchlorid-Lösung 7,46 % 1 molar Glas, 50 ml und 20x50 ml, Infusions­lösungskonzentratSerag-Wiessner08773859
08773865		31.05.2016
ChargenrückrufNatriumhydrogencarbonat 8,4 % Glas, 10x100 ml, InfusionslösungFresenius Kabi Deutschland0305828231.05.2016
HerstellerinformationRevlimidLenalidomidCelgene31.05.2016
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg, 98 Stück, FilmtablettenValsartan, AmlodipinCC Pharma0614265207.06.2016
ChargenrückrufIkervis 1 mg / ml Augentropfen, Emulsion, Einzeldosispipetten, diverseCiclosporinSanten11130763
11130792		07.06.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar

Produkt:
Symbioflor® 2
Datum:
27.06.2017

AMK / Im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert nun der CHMP über die Ergebnisse der Nutzen/Risiko-Analyse zu Symbioflor® 2 und empfiehlt die Anwendung des aus Escherichia-coli-Stämmen gewonnenen Arzneimittels nur noch zur Behandlung Erwachsener mit Reizdarmsyndrom. 

Die AMK berichtete bereits zu der vom BfArM beantragten Überprüfung von Symbioflor 2 durch den CHMP am 30. März 2016 (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 15, Seite 99). 

Das Risikobewertungsverfahren des CHMP schloss verfügbare Daten aus klinischen Studien, wissenschaftlichen Publikationen, Anwendungsbeobachtungen sowie ergänzenden Informationen des Zulassungsinhabers ein und ergab nach Abschluss der Analyse keine neuen Erkenntnisse zur Wirksamkeit von Symbioflor 2 seit der Zulassung. Die vorliegenden Informationen lassen ein geringes Risiko für unerwünschte Wirkungen vermuten. 

Symbioflor 2 zeigte sich in einer randomisierten Studie an 300 Erwachsenen gegenüber Placebo wirksam in der Behandlung von Reizdarmbeschwerden, jedoch werden methodische Fehler der Studie bemängelt. Überdies fehle ein Nutzenbeleg von Symbioflor 2 bei Kindern mit Reizdarm. 

Valide Studiendaten, die den Einsatz von Symbioflor 2 bei diversen funktionellen Magen-Darm-Beschwerden belegen, hat der Zulassungsinhaber nicht nachgereicht, weshalb nun empfohlen wird, die Indikation von Symbioflor 2 einzuschränken. Um die Zulassung für Symbioflor 2 bei Reizdarm zukünftig aufrecht zu erhalten, wurde der Zulassungsinhaber darüber hinaus beauflagt, neue Studiendaten zur Nutzen/Risiko-Analyse bei verschiedenen Formen des Reizdarmsyndroms (beispielsweise mit und ohne Diarrhö) nachzureichen. 

Die Stellungnahme des CHMP wird der EU-Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird. Die Produktinformationen sind nachfolgend zu aktualisieren. 

Die AMK bittet Apotheken, den rationalen Einsatz von Symbioflor 2 zu unterstützen und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Symbioflor 2 stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • EMA; EMA recommends that Symbioflor 2 can continue to be used for irritable bowel syndrome. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 23. Juni 2017)