In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTrueyou Blutglukose, diverseNipro D.Med Diagnostics09280981
09280998		19.05.2016
ChargenrückrufVertigo Vomex, S 10 Stück, SuppositorienDimenhydrinatKlinge Pharma0689853919.05.2016
ChargenrückrufPantoprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen, 7 und 14 Stück, magensaftresistente TablettenTAD Pharma05522677
05522708		23.05.2016
Rückrufe allgemeinCromohexal, 50 und 100 Stück, Inhalationslösung, alle ChargenCromoglicinsäureHexal 03867188
03990902		31.05.2016
ChargenrückrufHumira 40 mg Injektionslösung, »Milinda«, 2, 4, 6 Stück, FertigspritzenAdalimumabMilinda & Co.KG 09236649
09236655
09236661		31.05.2016
ChargenrückrufKaliumchlorid-Lösung 7,46 % 1 molar Glas, 50 ml und 20x50 ml, Infusions­lösungskonzentratSerag-Wiessner08773859
08773865		31.05.2016
ChargenrückrufNatriumhydrogencarbonat 8,4 % Glas, 10x100 ml, InfusionslösungFresenius Kabi Deutschland0305828231.05.2016
HerstellerinformationRevlimidLenalidomidCelgene31.05.2016
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg, 98 Stück, FilmtablettenValsartan, AmlodipinCC Pharma0614265207.06.2016
ChargenrückrufIkervis 1 mg / ml Augentropfen, Emulsion, Einzeldosispipetten, diverseCiclosporinSanten11130763
11130792		07.06.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

Sibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert

Wirkstoff:
Sibutramin
Datum:
15.09.2015

AMK / Das BfArM hat per Bescheid die erneute Verlängerung des Ruhens der Zulassungen Sibutramin-haltiger Arzneimittel (zum Beispiel Reductil®) bis zum 30. September 2017 angeordnet. Grund für die wiederholte Verlängerung (siehe PZ 41/2013, Seite 100) ist die für eine abschließende Bewertung noch immer unzureichende Datenlage.
Auf Antrag des BfArM war im November 2009 ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Sibutramin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet worden. Der CHMP war vor dem Hintergrund der moderaten Gewichtssenkung und des erhöhten kardiovaskulären Risikos durch ­Sibutramin zu dem Schluss gekommen, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für ­Sibutramin insgesamt negativ ist. Aufgrund dieser negativen Nutzen/Risiko-Bewertung durch den CHMP wurde daraufhin von der EU-Kommission am 30. September 2010 das Ruhen der Zulassungen dieser Arzneimittel beschlossen und von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt. Die Zulassungen ruhen so lange, bis überzeugende Daten vorgelegt werden, mit welchen eine Patientenpopulation identifiziert werden kann, bei der eine nachhaltige und klinisch bedeutende Wirksamkeit Sibutramin-haltiger Arzneimittel nachgewiesen wird und der Nutzen die Risiken überwiegt. 

Die AMK weist auf die gesundheitlichen Risiken hin, die von Schlankheitsmitteln ausgehen, die illegal zumeist über das Internet angeboten und vertrieben werden. Bei Untersuchungen solcher Produkte zur Gewichtsreduktion wurde häufig nicht deklariertes Sibutramin festgestellt (siehe PZ 8/2010, Seite 127 und PZ 17/2009, Seite 99). Verbraucher sollten vor den gesundheitlichen Risiken gewarnt werden. /


Quelle

  • BfArM; Risikobewertungsverfahren zu Sibutramin-haltigen Arzneimitteln. BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz) (8. September 2015)