In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 491-500 von 2918.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTrueyou Blutglukose, diverseNipro D.Med Diagnostics09280981
09280998		19.05.2016
ChargenrückrufVertigo Vomex, S 10 Stück, SuppositorienDimenhydrinatKlinge Pharma0689853919.05.2016
ChargenrückrufPantoprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen, 7 und 14 Stück, magensaftresistente TablettenTAD Pharma05522677
05522708		23.05.2016
Rückrufe allgemeinCromohexal, 50 und 100 Stück, Inhalationslösung, alle ChargenCromoglicinsäureHexal 03867188
03990902		31.05.2016
ChargenrückrufHumira 40 mg Injektionslösung, »Milinda«, 2, 4, 6 Stück, FertigspritzenAdalimumabMilinda & Co.KG 09236649
09236655
09236661		31.05.2016
ChargenrückrufKaliumchlorid-Lösung 7,46 % 1 molar Glas, 50 ml und 20x50 ml, Infusions­lösungskonzentratSerag-Wiessner08773859
08773865		31.05.2016
ChargenrückrufNatriumhydrogencarbonat 8,4 % Glas, 10x100 ml, InfusionslösungFresenius Kabi Deutschland0305828231.05.2016
HerstellerinformationRevlimidLenalidomidCelgene31.05.2016
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg, 98 Stück, FilmtablettenValsartan, AmlodipinCC Pharma0614265207.06.2016
ChargenrückrufIkervis 1 mg / ml Augentropfen, Emulsion, Einzeldosispipetten, diverseCiclosporinSanten11130763
11130792		07.06.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
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Chargenrückruf

Hersteller:
Aurobindo Pharma		 Produkt:
Valsartan Aurobindo und Valsartan/HCT Aurobindo		 Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
20.12.2018		 PZN:
09673864, 09673870, 09673887, 09673893, 09673901, 09673918, 09673924, 09673930, 09673947, 03346466, 03346555, 03347879, 03348583, 03349045, 03349275, 03349281, 03352030, 03352834
Valsartan Aurobindo 80 mg, 160 mg und 320 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 80 mg/12,5 mg und 160 mg/12,5 mg
28 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160 mg/25 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

Die Firma Aurobindo Pharma GmbH, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) hat in einigen Wirkstoff-Chargen Valsartan des Wirkstoffherstellers Aurobindo Pharma Limited, Indien, erhöhte Werte der Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgestellt und daher das Certificate of Suitability (CEP) am 19. Dezember 2018 zurückgezogen.
Die gemessenen Werte von NDEA in den zugrundeliegenden Wirkstoffen liegen je nach Charge zwischen „nicht nachweisbar“ bis 0,688 ppm und somit teilweise über dem zulässigen Grenzwert von 0,082 µg/g.
In Ergänzung zum laufenden Rückruf von Valsartan-Filmtabletten ruft die Firma Aurobindo Pharma GmbH daher im Einvernehmen mit der zuständigen Aufsichtsbehörde sämtliche am Markt befindlichen Chargen von Valsartan Aurobindo 80 mg, 160 mg und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 09673864, 09673870, 09673887, 09673893, 09673901, 09673918, 09673924, 09673930 und 09673947), und Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 80 mg/12,5 mg, 28 und 98 Filmtabletten (PZN 03346466 und 03346555), Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160 mg/12,5 mg, 28 und 98 Filmtabletten (PZN 03347879 und 03348583), Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 03349045), Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/12,5 mg, 28, 56, 98 Filmtabletten (PZN 03349275, 03349281 und 03352030), und Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 03352834), zurück.
Eine akute Patientengefährdung besteht nach Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers nicht.
Wir bitten Sie nach Überprüfung Ihres Lagerbestandes um Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.“


Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.