In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTrueyou Blutglukose, diverseNipro D.Med Diagnostics09280981
09280998		19.05.2016
ChargenrückrufVertigo Vomex, S 10 Stück, SuppositorienDimenhydrinatKlinge Pharma0689853919.05.2016
ChargenrückrufPantoprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen, 7 und 14 Stück, magensaftresistente TablettenTAD Pharma05522677
05522708		23.05.2016
Rückrufe allgemeinCromohexal, 50 und 100 Stück, Inhalationslösung, alle ChargenCromoglicinsäureHexal 03867188
03990902		31.05.2016
ChargenrückrufHumira 40 mg Injektionslösung, »Milinda«, 2, 4, 6 Stück, FertigspritzenAdalimumabMilinda & Co.KG 09236649
09236655
09236661		31.05.2016
ChargenrückrufKaliumchlorid-Lösung 7,46 % 1 molar Glas, 50 ml und 20x50 ml, Infusions­lösungskonzentratSerag-Wiessner08773859
08773865		31.05.2016
ChargenrückrufNatriumhydrogencarbonat 8,4 % Glas, 10x100 ml, InfusionslösungFresenius Kabi Deutschland0305828231.05.2016
HerstellerinformationRevlimidLenalidomidCelgene31.05.2016
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg, 98 Stück, FilmtablettenValsartan, AmlodipinCC Pharma0614265207.06.2016
ChargenrückrufIkervis 1 mg / ml Augentropfen, Emulsion, Einzeldosispipetten, diverseCiclosporinSanten11130763
11130792		07.06.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension

Produkt:
Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension		 Wirkstoff:
Paliperidon
Datum:
09.08.2017

AMK / Das BfArM informiert in einem erneuten Nachtrag vom 2. August 2017 über eine weitere Charge in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension (1). Ergänzend zu den bereits verdächtigten Chargen ist auch die Chargenbezeichnung GIB3200 (Verfallsdatum 09/2018) betroffen. Das Arzneimittel ist ebenfalls in bulgarisch-rumänischer Aufmachung. Laut Zulassungsinhaber entsprachen die bisher ­labortechnisch geprüften Muster hinsichtlich Gehalt und Identität den EU-Vorgaben. Die AMK verweist diesbezüglich auf Chargenrückrufe zu Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension auf der AMK-Homepage sowie in den vergangenen und aktuellen pharmazeutischen Fachzeitschriften.


Das BfArM veröffentlicht auf seiner Homepage zudem beispielhafte Abbildungen der Fälschungsmerkmale von Faltschachtel und Spritzen-Abzieh-Etiketten, die bei allen vier verdächtigen Chargen festgestellt wurden (2).


Die AMK empfiehlt Apotheken, ihre Bestände zu prüfen und Arzneimittelpackungen mit verdächtigen Chargen von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension zunächst in Quarantäne gesondert zu lagern sowie umgehend ihre Behörde sowie die AMK unter www.arzneimittel kommission.de zu informieren (siehe PZ 31/2017, Seite 67). Sobald weitere Informationen zu Fälschungen von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension vorliegen beziehungsweise zusätzliche Chargenrückrufe zur Veröffentlichung eingereicht werden, wird die AMK unverzüglich informieren. /


Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Xeplion-Fälschungen, Ergänzung der HP-Mitteilung des BfArM. (2. August 2017)
  • BfArM; Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension (Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO) auf den deutschen Markt gelangt (mit Ergänzung vom 02.08.2017, 28.07.2017 und 26.07.2017). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 2. August 2017)