In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742		12.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL TacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478		12.02.2025
Herstellerinformationbetapharm Arzneimittel11.02.2025
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755		10.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 undDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468872
08468889
11223631
11096552
18075725		06.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
16383316
18009349
11323373
18131961
18131984		05.02.2025
Rückrufe allgemeinAmitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mgAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03173184
03173190
03173209
03906965
03906971
03906988		03.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lazcluze®LazertinibJohnson & Johnson01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hympavzi®MarstacimabPfizer01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kavigale®Sipavibart Astra-Zeneca01.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
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Information der Institutionen und Behörden

Verdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose

Hersteller:
Bayer (Schweiz) AG		 Produkt:
Xarelto®		 Wirkstoff:
Rivaroxaban
Datum:
24.01.2017

AMK / Die Firma Bayer (Schweiz) AG informiert in Abstimmung mit der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic über das Risiko für Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Agranulozytose unter der Behandlung mit Rivaroxaban (Xarelto®). In abgeschlossenen klinischen Studien wurden keine Fälle dieser unerwünschten Wirkungen beobachtet, wohingegen auf der Basis von Spontanmeldungen die geschätzte kumulative weltweite Berichtsrate für SJS 0,04 und für Agranulozytose 0,03 pro 10000 Patientenjahre beträgt (1).


In den USA und in Kürze auch in der Schweiz wird in den Produktinformationen des
direkten Faktor-Xa-Inhibitors auf diese sehr seltenen unerwünschten Nebenwirkungen hingewiesen. Außerdem wird empfohlen, Patienten über die möglichen Anzeichen und Symptome von Agranulozytose und SJS zu informieren und bei Auftreten rasch einen Arzt zu konsultieren (1, 2).

 

Eine Agranulozytose ist gekennzeichnet durch eine hochgradige Zerstörung von bestimmten weißen Blutkörpern (Granulozytopenie) verbunden mit dem Auftreten meist bakterieller Infektionen und Schleimhautnekrosen. Warnsignale einer Agranulozytose sind daher Fieber, Halsschmerzen und Entzündungen der Mundschleimhaut. Bei nicht rechtzeitiger Diagnose und Therapie kann eine Agranulo­zytose tödlich verlaufen.

 

Das SJS ist eine akute Arzneimittelreaktion der Haut mit hoher Letalität. Zu den Symptomen, die auf diese schwere Erkrankung hindeuten, zählen Fieber, Augenbrennen, Schluckbeschwerden und Hautläsionen am Stamm.

 

In der Eudravigilance-Datenbank der EMA sind insgesamt 34 Verdachtsberichte zu Stevens-Johnson-Syndrom und 24 Berichte zu Agranulozytose, darunter vier mit tödlichem Ausgang dokumentiert (3).


Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Rivaroxaban zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Bayer (Schweiz) AG; Wichtige sicherheitsrelevante Information zu Xarelto® (Rivaroxaban): Aufnahme von Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose als unerwünschte Wirkungen in die Arzneimittelinformation. www.swissmedic.ch --> Marktüberwachung --> Humanarzneimittel --> Health Professional Communication (HPC) --> DHPC – Xarelto® (Rivaroxaban) (Januar 2017)
  • Janssen; Produktinformation Xarelto® (Rivaroxaban) in USA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2011/022406Orig1s000LBL.pdf (Stand: Juli 2011)
  • EMA; Eudravigilance database. www.adrreports.eu (Zugriff: 19. Januar 2017)