In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum EinneVancomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel12472448
12472454
12472460
12472477
12472483
12472508		14.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
11323350
16383316
11323373		11.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 120 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel1807577710.04.2025
ChargenrückrufUnasyn PD oralSultamicilinEurimPharm Arzneimittel08400650
08400667		09.04.2025
HerstellerinformationMimpara®CinacalcetAmgen07.04.2025
ChargenrückrufBaldriantinktur Caelo HV-PackungCaesar & Loretz02096470
03023875		07.04.2025
ChargenrückrufSertralin-neuraxpharm 150 und 200 mg FilmtablettenSertralinneuraxpharm Arzneimittel16624168
16624180
16624197
16624211
16624228
16624234		07.04.2025
ChargenrückrufLophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml InjektionslösungKöhler Pharma00178057
06057946		04.04.2025
ChargenrückrufREQUIP 0,25 mg FilmtablettenRopinirolGlaxoSmithKline0770850603.04.2025
ChargenrückrufFentanyl Hennig® 12 Mikrogramm / Stunde transdermales PflasterFentanyl Hennig Arzneimittel09425876
09425899		03.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metamizol Kalceks 500 mg/ml, Injektionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in tschechischer/slowakischer Aufmachung19.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

Metformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert

Wirkstoff:
Metformin
Datum:
25.10.2016

AMK / Die Neubewertung der Sicherheit von Metformin (zum Beispiel Glucophage®) bei Patienten mit Niereninsuffizienz durch den CHMP ergab, dass das orale Antidiabetikum nun auch bei Patienten mit mäßig reduzierter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 30-59 ml/min angewandt werden darf. Die Datenlage rechtfertige die Kontraindikation bei diesen Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht mehr. In Deutschland lag die Grenze seit eineinhalb Jahren bei 45 ml/min; in Europa galten aber unterschiedliche Regelungen, die auch nicht immer
aktuellen klinischen Leitlinien entsprachen.


Metformin erhöht das Risiko von Laktat­azidosen, einer seltenen aber schwerwiegenden Komplikation mit Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen und -schwäche, Unruhe, später Hyperventilation, Hypothermie, Koma und hoher Mortalität, falls nicht rasch behandelt wird. Patienten mit Niereninsuffizienz gelten als besonders gefährdet, da Metformin renal eliminiert wird. Die EMA kam nun aber zu dem Ergebnis, dass Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion Metformin nicht weiter vorenthalten werden sollte. Klare Dosisempfehlungen mit reduzierten Dosen bei Niereninsuffizienz sollen eingehalten werden; bei einer GFR unter 30 ml/min ist Metformin weiter kontraindiziert. Den Zulassungsinhabern wird auferlegt, die Häufigkeit von Laktatazidosen weiterhin sorgfältig zu beobachten. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

 

Die neue Regelung gilt nicht für alle Kombinationspräparate mit Metformin: So soll Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®) weiterhin nicht bei Patienten mit einer GFR von unter 60 ml/min angewandt werden. Eine Therapie mit Cana­gliflozin/Metformin (Vokanamet®) beziehungsweise Empagliflozin/Metformin (Synjardy®) wird nicht empfohlen bei einer GFR von unter 45 ml/min und soll nicht begonnen werden bei einer GFR von unter 60 ml/min.
Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung für alle EU-Mitgliedsstaaten treffen wird. /


Quellen

  • EMA; Use of metformin to treat diabetes now expanded to patients with moderately reduced kidney function. www.ema.europa.eu --> document library --> reference numbers: EMA/603690/2016 (14. Oktober 2016)