In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVitamin B12-ratiopharm® N InjektionslösungCyanocobalaminratiopharm0726079603.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Piasky®Crovalimab Roche01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Awiqli®Insulin icodec Novo Nordisk01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Yselty®Linzagolix Theramex Ireland01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Jaypirca®PirtobrutinibLilly01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Adzynma®Rekombinantes ADAMTS13 Takeda01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Winrevair®Sotatercept MSD01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tevimbra®Tislelizumab Beigene01.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785634
10785686
30.08.2024
HerstellerinformationIdarubicin PhaRes 1 mg / ml 5mg Injektions-LösungIdarubicinPharma Resources29.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023

Herstellerinformation

Diacomit 250 mg Pulver (Stiripentol): Falsche Angabe der Wirkstoffmenge auf der Faltschachtel

Hersteller:
Desitin Arzneimittel GmbH
Produkt:
Diacomit 250 mg Pulver
Wirkstoff:
Stiripentol
Datum:
08.03.2016

AMK / Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat. Die meldende Krankenhausapotheke reklamierte, dass die Mengenangabe von Stiripentol in der Zusammensetzung auf der Faltschachtel ist. Die Angabe lautet fälschlicherweise »ein Beutel enthält 500 mg Stiripentol«, anstatt richtigerweise »250 mg«.


Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH weist in Absprache mit der zuständigen Überwachungsbehörde darauf hin, dass der Inhalt eines Diacomit-Sachets 250 mg Stiripentol beträgt, wie auch korrekt auf dem Sachet und in der Gebrauchsinformation korrekterweise angegeben. Der Deklarationsfehler trat ausschließlich auf der Faltschachtel (Umkarton) in der deutschsprachigen Deklaration auf. Das Produkt befindet sich in einer mehrsprachigen Aufmachung und der entsprechende Text in den anderen drei Sprachen (slowakisch, tschechisch, rumänisch) ist korrekt.

Betroffen sind die Chargen 2261, 2281 und 2311. Es besteht nach Angabe des Zulassungsinhabers Biocodex kein unmittelbares Sicherheitsrisiko, da die Stärke geringer ist, als auf der Faltschachtel angegeben, und die beiliegende Gebrauchsinformation wie auch die Angabe auf der Primärverpackung (Sachet) korrekt sind. Um eine kontinuierliche Versorgung mit diesem Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug), das für betroffene Patienten lebenswichtig ist, sicherzustellen, wird der Vertrieb auf dem deutschen Markt fortgesetzt. Sobald neue Verpackungen mit der korrigierten Angabe in deutscher Sprache auf der Faltschachtel verfügbar sind, wird der Vertrieb der betroffenen Chargen in Deutschland gestoppt.


Für Rückfragen steht die Firma Desitin Arzneimittel GmbH unter der Telefonnummer 040 59101501 zur Verfügung. /


Quellen

  • Desitin Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Arzneimittelrelevante Information zu Diacomit 250 mg Pulver. (7. März 2016)