In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
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14352501
14352518
14352694		31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		31.07.2024
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 1845933130.07.2024
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetin HeumannHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
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14064038		19.07.2024
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986		18.07.2024
Rote-Hand-Briefe18.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
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Information der Institutionen und Behörden

Patientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen

Produkt:
Sprühkopf fentanylhaltige Nasensprays
Datum:
24.11.2015

AMK / Bei der patientenindividuellen Herstellung eines Fentanyl-haltigen Nasensprays wurden die Sprühköpfe aufgrund ihrer Ähnlichkeit (Look-alike) verwechselt. Anstelle des in der Gebrauchsanweisung angegebenen 0,05 ml/Hub-fördernden Zerstäubers erhielt eine 58-jährige Patientin zur Therapie von Phantomschmerzen ein Fentanyl-Nasenspray mit einem 0,14 ml/Hub-Zerstäuber. Sie brauchte das Spray vorzeitig auf und verlangte eine neue Verordnung. Symptome einer Fentanyl-Überdosierung konnten von der meldenden Apotheke nicht ausgeschlossen werden.


Die patientenindividuelle Herstellung hat den Vorteil, dass die Dosis pro Hub und das Gesamtvolumen der Wirkstofflösung individuell angepasst werden können. Dabei muss das Hubvolumen im richtigen Verhältnis zur Konzentration der Wirkstofflösung stehen, um eine Fehldosierung zu vermeiden (1).
Die beiden zurzeit erhältlichen Sprühköpfe unterscheiden sich optisch lediglich im Hubweg sowie im Übergang vom Steigrohr zur eingebauten Pumpe (siehe Abbildung). Da sich die Zerstäuber kaum unterscheiden, sind Verwechselungen aufgrund der Ähnlichkeit möglich und können nur unter besonderen Vorkehrungen vermieden werden.
Im konkreten Fall kann von einer unbeabsichtigten 2,8-fach höheren Dosierung ausgegangen werden, bei welcher der Wirkstoff unter Umgehung der Leberpassage voll systemisch verfügbar war. Gefürchtet sind wiederholt applizierte Fentanyl-Überdosen. Daher muss eine Verwechselung der Nasensprühköpfe in der Apotheke vermieden werden.
Die AMK empfiehlt Apotheken, bei folgenden Prozessen Fehler-vorbeugende Maßnahmen zu prüfen und gegebenenfalls zu etablieren: 

  • Packmittelprüfung,
  • Kennzeichnung bei der Packmittel­lagerung,
  • Inprozesskontrollen bei der Herstellung und
  • visuelle Freigabeprüfung vor der Abgabe.


Hinweise sind auch unter den genannten Quellen zu finden (1, 2). /




Abbildung, links: 0,14 ml/Hub-Zerstäuber, rechts: 0,05 ml/Hub-Zerstäuber; die Pfeile markieren die Unterscheidungsmerkmale. Das Hubvolumen muss im richtigen Verhältnis zur Konzentration der Wirkstofflösung stehen, damit Fehldosierungen vermieden werden. (Foto mit freundlicher Genehmigung der Firma Wepa Apothekenbedarf GmbH & Co. KG)



Quellen

  1. Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF), Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH, Rezepturvorschrift 22.6., Rezepturhinweise: Fentanyl zur Anwendung in der Nase (Stand: 29. Juni 2015)
  2. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel (Stand: 13. November 2013)