In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNebivolol Glenmark 5 mg TablettenNebivolol Glenmark Arzneimittel0909837731.03.2025
HerstellerinformationFagron28.03.2025
ChargenrückrufTelmisartan comp. AbZTelmisartan, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma10250703
10250726
10250732
24.03.2025
ChargenrückrufNovodigal® 0,2 mg Tablettenβ-Acetyldigoxinmibe Arzneimittel0134270217.03.2025
ChargenrückrufBudenofalk® 3mg magensaftresistente HartkapselnBudesonidDr. Falk Pharma0886223817.03.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 400 mgTeicoplaninEberth Arzneimittel1758288011.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, TaTacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478
10.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323344
11323373
07.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096523
11096552
07.03.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinFirma Eberth Arzneimittel1039420106.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024

Information der Institutionen und Behörden

Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung

Datum:
21.10.2014
AMK / In Abhängigkeit vom Risiko sind Arzneimittelrückrufe bis auf die Ebene der Patienten nötig. Patienten werden, teilweise über die Medien, aufgefordert das betroffene Arzneimittel der Apotheke zurückzugeben und fordern einen unkomplizierten Ersatz. Dies geschah zuletzt beim Rückruf zu Jext® Autoinjektor und Novomix® 30 Flexpen®. Die AMK hatte sich an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gewandt, um die Rechtsauffassung des Ministeriums zur Sicherstellung der Patientenversorgung bei Rückrufen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu eruieren. Das Ministerium ist der Auffassung, dass nach Sinn und Zweck des § 48 Absatz 1 AMG auch bei einem Austausch eines Arzneimittels ein Arzt konsultiert werden muss. Die Diagnose sowie Therapiealternativen sollten auch anlässlich einer »Austausch-»Verschreibung vom Arzt geprüft werden. Dabei sollte eine zuvor möglicherweise fehlerhafte oder unwirksame Medikation des Patienten bei der ärztlichen Beurteilung der weiteren Behandlung mit berücksichtigt werden. Für die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ist gemäß § 1 AMVV das Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung vorgeschrieben. Auch die Regelung in § 4 AMVV spricht gegen den »unbürokratischen« Austausch eines von einem (Chargen-) Rückruf betroffenen Arzneimittels gegen ein fehlerfreies durch den Apotheker. Daher darf die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Patienten ohne das Vorliegen einer Verschreibung nur unter den dort genannten engen Voraussetzungen, die kumulativ vorliegen müssen, erfolgen: die Anwendung des Arzneimittels erlaubt keinen Aufschub (»dringender Fall«, zum Beispiel Vorliegen einer lebens- oder gesundheitsgefährdenden Situation), der Apotheker muss durch den Arzt vorher über die Rechtmäßigkeit der Abgabe fernmündlich unterrichtet worden sein, der Apotheker muss sich Gewissheit über die Identität des anrufenden Arztes verschafft haben. Auch in diesen Fällen ist die Verschreibung vom Arzt unverzüglich in schriftlicher oder elektronischer Form nachzureichen. Aus den vorgenannten Gründen ist auch im Falle eines (Chargen-) Rückrufs die erneute Ausstellung einer ärztlichen Verschreibung für den Austausch eines Arzneimittels in der Apotheke gegen ein fehlerfreies unverzichtbar. Desweiteren möchte die AMK zu bedenken geben, dass es unter Abwägung der Risiken durch den Qualitätsmangel einerseits und einer Versorgungslücke andererseits sinnvoll sein kann, die Rücknahme des fehlerhaften Arzneimittels vom Patienten erst bei Abgabe des Ersatzpräparates durchzuführen. / Quelle Bundesministerium für Gesundheit (Korrespondenz an AMK); Abgabe von Arzneimitteln an Patienten ohne erneute Verschreibung im Austausch bei Arzneimittelrückrufen. (10. April 2014)