In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 41-50 von 3205.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSertralin-neuraxpharm 150 und 200 mg FilmtablettenSertralinneuraxpharm Arzneimittel16624168
16624180
16624197
16624211
16624228
16624234
07.04.2025
ChargenrückrufLophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml InjektionslösungKöhler Pharma00178057
06057946
04.04.2025
ChargenrückrufREQUIP 0,25 mg FilmtablettenRopinirolGlaxoSmithKline0770850603.04.2025
ChargenrückrufFentanyl Hennig® 12 Mikrogramm / Stunde transdermales PflasterFentanyl Hennig Arzneimittel09425876
09425899
03.04.2025
Rückrufe allgemeinSanhelios Silymarine Leberschutz-KapselnRoha Arzneimittel0057336803.04.2025
Rückrufe allgemeinMaprotilin-neuraxpharm 25 mg, 50 mg und 75 mg FilmtablettenMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel03831440
03831463
03727984
03728015
03728021
01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Beyonttra®AcoramidisBayer01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Welireg®BelzutifanMSD01.04.2025
ChargenrückrufNebivolol Glenmark 5 mg TablettenNebivolol Glenmark Arzneimittel0909837731.03.2025
HerstellerinformationFagron28.03.2025
Zeige Ergebnisse 41-50 von 544.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024

Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen

Datum:
27.05.2025
AMK / Der CHMP hat mehrere Änderungen bei der Anwendung von Azithromycin-haltigen Arzneimittel in der EU empfohlen, einschließlich die Streichung ausgewählter Anwendungsgebiete mit dem Ziel, deren Einsatz zu optimieren und die Entwicklung antimikrobieller Resistenzen zu minimieren (1). Das Makrolid-Antibiotikum kann zur Behandlung verschiedener Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien angewendet werden und steht auf der WHO-Liste der unverzichtbaren Arzneimittel. Obwohl Azithromycin in der sogenannten „Watch“-Kategorie der WHO (WHO-AWaRe-Klassifikation) geführt wird (2), deuten Verbrauchsdaten auf eine zunehmende Anwendung in den letzten Jahren hin. Eine Studie (DARWIN-EU) bestätigt zudem dessen weit verbreitete Anwendung in der gesamten EU (3). Zur Förderung eines rationalen Einsatzes hat der CHMP den Nutzen und die Risiken von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln neu bewertet. So sollen die Indikationen, Dosierungsempfehlungen und Gegenanzeigen über alle Produkte harmonisiert und präzisiert werden. Die Änderungen betreffen vor allem die Anwendung bei Atemwegsinfektionen, sexuell übertragbaren Erkrankungen, Infektionen des weiblichen Genitaltrakts und Zahninfektionen sowie die Behandlung bzw. Prophylaxe von Mycobacterium avium-Komplex-Infektionen bei HIV-1-Patienten. Darüber hinaus empfiehlt der CHMP die Anwendung von oral angewendetem Azithromycin bei den Indikationen mittelschwerer Akne vulgaris, Eradikation von Helicobacter pylori und Vorbeugung von Exazerbationen bei eosinophilem und nicht-eosinophilem Asthma einzustellen, da die Wirksamkeit nicht eindeutig belegt ist und damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Indikationen negativ ausfällt. Weiterhin wird empfohlen, einen Warnhinweis in die Produktinformationen aufzunehmen, der das Risiko der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen hervorhebt. Darin wird erläutert, dass Azithromycin die Resistenzentwicklung begünstigen kann, da es nach Behandlungsende über einen langen Zeitraum in abnehmender Konzentration im Plasma und in den Geweben verbleibt. Der CHMP-Beschluss wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt. Azithromycin-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung (z. B. als Augentropfen) waren nicht Gegenstand des Bewertungsverfahrens. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) BfArM; Azithromycin: Neubewertung des Nutzens und der Risiken. www.bfarm.de → Arzneimittel → Risikoinformationen (Zugriff am 26. Mai 2025) 2) WHO; AWaRe classification of antibiotics for evaluation and monitoring of use, 2023. www.who.int → Heath Topics → Publications → All (Zugriff am 27. Mai 2025) 3) EMA; DARWIN EU® DUS of Antibiotics in the ‘Watch’ category of the WHO AWaRe classification of antibiotics for evaluation and monitoring of use. catalogues.ema.europa.eu → Studies → See all studies (Zugriff am 27. Mai 2025)