In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
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14352501
14352518
14352694		31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		31.07.2024
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 1845933130.07.2024
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetin HeumannHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
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14064038		19.07.2024
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986		18.07.2024
Rote-Hand-Briefe18.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen

Datum:
28.11.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
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Indikation:
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AMK / Das BfArM informiert über das Risiko einer potenziellen Fehldosierung bei Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure (ASS) 100 mg enthalten und über eine Standardzulassung vertrieben werden.


Die Einnahmehinweise dieser Präparate enthalten lediglich die üblichen Dosierungen zur analgetischen Anwendung bei Kindern (50 bis 600 mg täglich). Folglich kann es entweder zu Verunsicherungen bzw. Compliance-Problemen oder zu Überdosierungen kommen, wenn ASS 100 mg zur Thromboseprophylaxe indiziert ist und betroffene Patienten ASS-Präparate unter Nutzung einer Standardzulassung verordnet bekommen oder erhalten.


Standardzulassungen basieren auf Monografien zu Arzneimitteln, die das Bundesministerium für Gesundheit in Kraft setzt und somit von einer individuellen Zulassungspflicht freistellt. Voraussetzung hierfür ist, dass keine Gefährdung von Menschen und Tieren zu befürchten ist. Deren Nutzung ist dem BfArM lediglich anzuzeigen.


Die Standardzulassung für ASS 100 mg weist als Indikation „Schmerzen und Fieber“ bei Patienten ab 6 Monaten auf. Das BfArM listet in seiner Mitteilung Arzneimittel, die über die Standardzulassung ASS in der Stärke 100 mg in Deutschland verkehrsfähig sind. Aktuell vertreibt die Firma Zentiva Pharma GmbH das Präparat „ASS 100“ unter Nutzung einer Standardzulassung (laut ABDA-Datenbank, Stand 23. November 2022). Andere in Deutschland zugelassene Arzneimittel in dieser Dosierung sind ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshemmung (TAH) vorgesehen.


Die AMK überblickt seit Anfang 2015 über 30 Meldungen zum Sachverhalt. Apotheken berichteten über Unsicherheiten, Verärgerung und Compliance-Probleme bei betroffenen Patienten bis hin zum eigenständigen Absetzen des Arzneimittels. Vielfach wurde ein Qualitätsmangel im Sinne einer falschen Deklaration bzw. der Beigabe einer falschen Gebrauchsinformation vermutet.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe von ASS 100 mg die Indikation des Arzneimittels mit der intendierten Anwendung abzugleichen. Liegen vermehrt Verordnungen der Standardzulassung zur TAH vor, kann eine angemessene Information der verordnenden Praxis in Betracht gezogen werden.


Medikationsfehler und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ASS sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen

BfArM; ASS 100 mg Standardzulassungen: Risiko für Fehldosierungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 24. November 2022)