In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationLuminal®PhenobarbitalDesitin Arzneimittel26.01.2026
HerstellerinformationlnfectoCillin®PhenoxymethylpenicillinlnfectoPharm Arzneimittel und Consilium23.01.2026
HerstellerinformationGlycerol 85 % BiB, 5 LFagron0460686323.01.2026
ChargenrückrufVenlafaxin beta retard 37,5 mg Hartkapseln, retardiertVenlafaxinbetapharm Arzneimittel0162459923.01.2026
ChargenüberprüfungenDronabinol Konzentrat 500 mg / 1 ml, 1000 mgCandoro ethics1839817322.01.2026
Rote-Hand-BriefeRemsima®InfliximabCelltrion Healthcare Hungary Kft. 21.01.2026
ChargenrückrufNaropin® 2 mg / ml Amp. 10 ml Injektionslösung, Naropin® 5 mg / ml Amp. 10 ml Injektionslösung, Naropin® 10 mg / ml Amp. 10 ml InjektiRopivacainAspen Pharma Trading Limited07592096
02749854
07592133		21.01.2026
HerstellerinformationMounjaro®TirzepatidLilly Deutschland20.01.2026
ChargenrückrufFluoxetin beta 20, 20 mg, TablettenFluoxetinbetapharm Arzneimittel0370270220.01.2026
ChargenrückrufFingolimod Heumann 0,5 mg HartkapselnFingolimodHeumann Pharma & Co. Generica KG16358169
16358175		19.01.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt - Update12.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenUrbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung 06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen27.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“20.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update12.05.2025
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Metalyse® (Tenecteplase): Ergänzende Informationen zum Lieferengpass

Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 		Produkt:
Metalyse®		 Wirkstoff:
Tenecteplase
Datum:
30.09.2022

AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert in einem weiteren Informationsschreiben über die aktuelle Situation zum Lieferengpass von Metalyse® (Tenecteplase) 10.000 U, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Der Engpass wird EU-weit bis voraussichtlich 2024 anhalten.

Das Fibrinolytikum ist zur thrombolytischen Therapie bei Verdacht auf akuten Herzinfarkt mit andauernder ST-Streckenhebung oder frischem Linksschenkelblock innerhalb sechs Stunden nach Symptombeginn eines akuten Herzinfarkts bei Erwachsenen zugelassen.

Die AMK berichtete bereits zum Lieferengpass von Actilyse®, Actilyse® Cathflo® und Metalyse® (s. Pharm. Ztg. 2022 Nr. 22, Seite 88). Die EMA prüft derzeit eine Verlängerung der Haltbarkeit von Metalyse® von 24 auf 36 Monate, nachdem nun die relevanten Daten zur Stabilität Ende August 2022 vorgelegt wurden. Die Firma plant zudem, die Produktionskapazitäten für Metalyse® innerhalb der nächsten drei Jahre auszuweiten.

Weitere Informationen können dem Schreiben entnommen werden.

Die AMK informiert, sobald neue Informationen vorliegen.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit einer thrombolytischen Therapie sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Ergänzendes Informationsschreiben zu dem Lieferengpass mit Metalyse. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Aktuelles (Zugriff am 28. September 2022)