In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFagron &Co. KG10.07.2025
ChargenrückrufClarithromycin Accord 250 mg und 500 mg FilmtablettenClarithromycinAccord Healthcare13893229
13893212
13893241
13893258		08.07.2025
ChargenüberprüfungenFinasterid-Hormosan 1 mg FilmtablettenFinasteridHormosan Pharma1032578907.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, 10 Stück, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, 10 StückParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394		07.07.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Duvyzat®GivinostatItalfarmaco01.07.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sephience®SepiapterinPTC Therapeutics International01.07.2025
ChargenrückrufPedanios 10 / 13 MBE-CA CannabisblütenAurora Deutschland1907970230.06.2025
ChargenrückrufPedanios 22 / 1 Cannabisblüten13334122Aurora Deutschland30.06.2025
ChargenrückrufPropolis Urtinktur Hanosan, 20 und 50 mlHanosan02392240
02392257		25.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910624.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt19.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken17.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation02.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202404.11.2024
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update30.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt18.10.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update 17.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt 24.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel04.09.2024
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Information der Institutionen und Behörden

CMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen

Datum:
25.02.2022

AMK/ Am 11. Februar 2022 empfahl der PRAC, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Hydroxyethylstärke (HES)-Infusionslösungen in der gesamten Europäischen Union ausgesetzt werden sollten. Die Empfehlung wurde an das CMDh weitergeleitet, der die Position am 23. Februar 2022 annahm (1, 2).

HES-Infusionslösungen sind indiziert zur Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden.

Die Sicherheit von HES-Infusionslösungen wurde zuletzt 2018 geprüft; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 33, Seite 64). Um sicherzustellen, dass HES-Infusionslösungen nicht bei Patienten mit Sepsis, eingeschränkter Nierenfunktion oder bei kritisch kranken Patienten angewendet werden, ist die Belieferung von HES-Infusionslösungen auf akkreditierte Krankenhäuser beschränkt worden. Medizinisches Fachpersonal, das die Arzneimittel verschreibt oder verabreicht, muss in ihrer angemessenen Verwendung geschult sein. Darüber hinaus wurden weitere Warnhinweise in die Produktinformationen aufgenommen und Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Arzneimittelanwendungsstudie durchzuführen, um zu überprüfen, ob diese Beschränkungen in der klinischen Praxis eingehalten werden.

Die Ergebnisse dieser Studie wurden seitens des PRAC geprüft. Nun zeigte sich, dass die im Jahr 2018 eingeführten Beschränkungen nicht ausreichend sichergestellt haben, dass die Arzneimittel sicher angewendet werden. HES-Lösungen werden weiterhin bei Patienten mit Kontraindikation angewendet, verbunden mit schwerwiegenden Gesundheitsschäden. Da die Einhaltung des 2018 vereinbarten Maßnahmenpakets als Bedingung für die sichere Anwendung von HES-Infusionslösungen galt, wird deren Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ angesehen.

Die PRAC/CMDh-Position, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HES-Infusionslösungen in der gesamten Europäischen Union auszusetzen, wird nun an die Europäische Kommission übermittelt, die eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird. /

Quellen

1)  EMA; PRAC recommends suspending hydroxyethyl-starch solutions for infusion from the market. www.ema.europa.eu → News & events → News and press releases (Zugriff am 25. Februar 2022)
2)  EMA; Hydroxyethyl-starch solutions for infusion recommended for suspension from the market. www.ema.europa.eu → News & events → News and press releases (Zugriff am 25. Februar 2022)