In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückruf Gleitgelen®Dr. August Wolff Arzneimittel0258786022.07.2025
HerstellerinformationCannabis flos Pedanios 22 / 1Fagron &Co. KG1444784521.07.2025
HerstellerinformationAvonexInterferon beta-1aBiogen18.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 500 mg Zäpfchen, Paracetamol SAParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394
14416402
14416419		17.07.2025
ChargenrückrufRasagilin-neuraxpharm 1 mg TablettenRasagilinneuraxpharm Arzneimittel11332432
11332449
11332461		17.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132331514.07.2025
HerstellerinformationFagron &Co. KG10.07.2025
ChargenrückrufClarithromycin Accord 250 mg und 500 mg FilmtablettenClarithromycinAccord Healthcare13893229
13893212
13893241
13893258		08.07.2025
ChargenüberprüfungenFinasterid-Hormosan 1 mg FilmtablettenFinasteridHormosan Pharma1032578907.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, 10 Stück, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, 10 StückParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394		07.07.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt19.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken17.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation02.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202404.11.2024
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update30.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt18.10.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update 17.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt 24.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel04.09.2024
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Chargenrückruf

25/21 Gegendarstellung zum Chargenrückruf (KW 20)

Hersteller:
STADAPHARM GmbH		 Produkt:
Sertralin Stada® 100 mg 50 Filmtabletten		 Wirkstoff:
Sertralin
Datum:
24.06.2021
Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA

Das Regierungspräsidium Darmstadt teilt mit, dass der veröffentlichte Text zum Chargenrückruf von Sertralin STADA® 100 mg, 50 Filmtabletten (Online Veröffentlichung am 18. Mai 2021 und in der pharmazeutischen Fachpresse (PZ) am 20. Mai 2021) nicht mit dem Text übereinstimmt, der zwischen dem verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmer (STADAPHARM GmbH) und der zuständigen Aufsichtsbehörde (Regierungspräsidium Darmstadt) abgestimmt war. Dem Rückruftext wurde trotz schriftlichem Widerspruch seitens der Behörde von der AMK eine nicht angemessene Ergänzung vorangestellt und damit ein inhaltlich unzutreffender Kausalzusammenhang hergestellt. Ferner sind Arzneimittel und Firmenbezeichnung unkorrekt wiedergegeben.

Gegenüberstellung
Links: Text des Regierungspräsidiums Darmstadt (1); Rechts: Text der AMK (2)

Quellen
1)    Regierungspräsidium Darmstadt an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Chargenrückruf: Sertralin STADA® 100 mg, Filmtabletten 50ST// STADAPHARM GmbH. (17. Mai 2021)
2)    AMK; 20/21 Chargenrückruf: Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten. www.arzneimittelkommission.de → Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen (Zugriff am 22. Juni 2021)

AMK
21/20
Chargenrückruf

Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA




Die Firma STADAPHARM GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die STADAPHARM GmbH erhielt Reklamationen aus Apotheken, dass die betroffene Charge pro Packung nur 4 Blister (40 Filmtabletten) anstatt 5 Blister (50 Filmtabletten) enthält. Aufgrund der Reklamationen rufen wir die betroffene Charge Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten (PZN 04191729), zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure online mit Angabe der Chargennummer und der Rechnungsnummer unter www.stadadirekt.de/retouren/ (Retourengrund: „Rückruf“) anzumelden. In Ausnahmefällen können Sie Ihre Retoure auch schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603-132 oder per E-Mail unter csm@stada.de anmelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.“

AMK
21/20
Chargenrückruf

Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge.
Die Firma Stadapharm GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Die Stadapharm GmbH erhielt Reklamationen aus Apotheken, dass die betroffene Charge pro Packung nur 4 Blister (40 Filmtabletten) anstatt 5 Blister (50 Filmtabletten) enthält. Aufgrund der Reklamationen rufen wir die betroffene Charge Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten (PZN 04191729), zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure online mit Angabe der Chargennummer und der Rechnungsnummer unter www.stadadirekt.de/retouren/ (Retourengrund: „Rückruf“) anzumelden. In Ausnahmefällen können Sie Ihre Retoure auch schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603-132 oder per E-Mail unter csm@stada.de anmelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.“