In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinVihuma 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. und 4000 I.E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionSimoctocog alfaBiotest12549903
12549926
12549932
12549949
14358521
14358538		12.01.2026
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 StückAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063889		08.01.2026
ChargenrückrufBupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter WirkstofffreisetzungBupropionneuraxpharm Arzneimittel1425192907.01.2026
Rückrufe allgemeinAlle Arzneimittel der Hanosan GmbHHanosan05.01.2026
HerstellerinformationNimotop®, 30 mg, Filmtabletten und Nimotop® S, 30 mgLaboratoire X.O05.01.2026
HerstellerinformationTegretal®CarbamazepinNovartis Pharma05.01.2026
ChargenrückrufTenofovirdisoproxil Cipla 245 mg FilmtablettenTenofovirdisoproxilCipla N.V.14144116
14144122		02.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Imaavy® NipocalimabJohnson & Johnson01.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Byfavo® RemimazolamPaion01.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loqtorzi™ ToripalimabTopalliance Biosciences Europe01.01.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenUrbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung 06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen27.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“20.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung06.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung 24.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2025
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Herstellerinformation

BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkatheter: Risiko von Leckagen bei mit Ethylenoxid sterilisierten Einheiten

Hersteller:
Becton Dickinson GmbH
Datum:
15.03.2021

AMK / Die Firma Becton Dickinson GmbH informiert über das mögliche Auftreten von Leckagen bei BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkathetern mit und ohne Instaflash™ Kanülentechnologie, die mit Ethylenoxid sterilisiert worden sind und bittet um erhöhte Aufmerksamkeit bei deren Verwendung (1). Wird das Auslaufen über einen längeren Zeitraum nicht bemerkt, kann es zu Blutverlusten oder einer unzureichenden Verabreichung von Arzneimitteln bzw. Flüssigkeiten kommen.

Die Firma bestätigt, dass die Beanstandungsrate für Leckagen bei Kathetern, die mit Ethylenoxid sterilisiert worden sind, auf 2,5 Reklamationen pro eine Million ausgelieferter Einheiten angestiegen ist. Ursächlich für das Auslaufen ist eine Änderung der Maße des Ports, um eine Sterilisation mit Ethylenoxid zu ermöglichen. Betroffen sind die Größen 14 G bis 22 G; häufiger tritt das Problem bei 14 G bis 18 G auf.

Ein Produktrückruf ist nicht vorgesehen. Die Firma gibt nun folgende Sicherheitshinweise:

  • Der Injektionsport sollte nicht in kritischen Situationen angewendet werden oder wenn eine fortlaufende visuelle Überwachung der Katheterfunktion nicht gewährleistet werden kann.
  • Je nach klinischem Ermessen und unter Berücksichtigung des Patientenzustands kann ein zweiter Infusionskatheter gelegt oder ein alternativer Verabreichungsweg genutzt werden.
  • Werden betroffene Katheter dennoch verwendet, sollten diese jederzeit sichtbar sein, um den Austritt von Blut oder Flüssigkeiten frühzeitig erkennen zu können.


Als Korrekturmaßnahme wird laut Firma zukünftig wieder mittels Elektronenstrahlung (E-Beam) sterilisiert. Das jeweilige Sterilisationsverfahren ist dem Produktetikett zu entnehmen; „EO“ für Ethylenoxid und „R“ für Elektronenstrahlung. Eine bildliche Darstellung der Kennzeichnung sowie weitere Informationen zum Risiko können dem Informationsschreiben entnommen werden. Diesem ist auch ein Kundenantwort-Formular angehängt.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Vorkommnisse bei Medizinprodukten, wie z. B. Funktionsstörungen, die zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes führen könnten oder geführt haben, sind bitte an das BfArM zu melden (2). Die AMK stellt hierzu einen Link unter www.arzneimittelkommission.de → Berichtsbogen-Formulare bereit.  /

Quellen
1)    Becton Dickinson GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung einer Produktsicherheitsmitteilung- BD BD Venflon™ Pro Safety (VPS). (11. März 2021)
2)    BfArM; Vigilanzsystem. www.bfarm.de → Medizinprodukte → Risikoerfassung und -bewertung → Risiken melden (Abruf am 12. März)