In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
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18470999
18471013
18471036
18471042		24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435		18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742		12.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL TacrolimusAliud Pharma18110404
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18110479
18105455
18110485
18105478		12.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
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Herstellerinformation

Palexia® (Tapentadol) 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Rückruf aller Chargen aufgrund des Risikos einer mikrobiellen Kontamination

Hersteller:
Grünenthal GmbH		 Produkt:
Palexia®		 Wirkstoff:
Tapentadol
Datum:
04.02.2021

AMK / Die Firma Grünenthal GmbH informiert erneut mittels Informationsschreiben in Abstimmung mit der Bezirksregierung Köln über eine Ausweitung des Chargenrückrufs auf alle Chargen von Palexia® (Tapentadol) 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (1) aufgrund möglicher mikrobieller Verunreinigungen. Die AMK informierte bereits in einem Informationsschreiben und einem Chargenrückruf über zwei betroffene Chargen (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 5, Seite 92) des Arzneimittels.

Das dual wirkende Schmerzmittel ist zugelassen für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. Die Lösung mit der Konzentration von 4 mg/ml ist nur zur stationären Therapie von Kindern ab 2 Jahren zugelassen.

Da der Ursprung der möglichen mikrobiellen Verunreinigung derzeit nicht abschließend identifiziert werden kann, ruft die Firma nun vorsorglich alle im Markt befindlichen verkehrsfähigen Chargen von Palexia® 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen zurück. Patienten, die mit Palexia® 4 bzw. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen behandelt werden, dürfen dieses Arzneimittel laut Firma nicht weiterverwenden.

Die AMK bittet ApothekerInnen zunächst um Überprüfung des Bestands auf Packungen der genannten Arzneimittel. Stoppen Sie bitte sofort die weitere Abgabe von Palexia-Lösung und stellen Sie ggf. vorhandene Packungen unter Quarantäne.

Weiterhin bittet die AMK um Mithilfe im Rahmen Ihrer Möglichkeiten Patienten, an die Palexia® 4 bzw. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen abgegeben wurde, zu identifizieren und umgehend angemessen zu informieren. Beachten Sie dabei das Risiko von Entzugserscheinungen beim abrupten Absetzen. Verweisen Sie betroffene Patienten zur Umstellung auf ein anderes geeignetes Produkt an den behandelnden Arzt. Im Falle der Umstellung auf ein anderes Opioid, wofür in den aktuellen Fachinformationen keine Angaben vorhanden sind, verweist die AMK auf die unten genannte Quelle (2). Eine Weiterbehandlung mit den im vorhergehenden Informationsschreiben der Firma noch als benutzbar genannten Chargen ist bitte zu unterbinden.

Die AMK bittet KrankenhausapothekerInnen alle Palexia-Lösungen von belieferten Stationen und Institutionen unverzüglich einzusammeln.

Weitere Informationen können dem Chargenrückruf zu Palexia auf unserer Homepage sowie den aktuellen Informationsschreiben für (Klinik-)versorgenden sowie öffentlichen Apotheken auf der AMK-Homepage entnommen werden.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tapentadol-haltigen Arzneimitteln, worunter auch Arzneimittel-assoziierte Infektionen und Infektionsausbrüche zählen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
1)    Grünenthal GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Produktrückruf: Ausweitung des Rückrufs zu Palexia Lösung zum Einnehmen - Bitte um erneute Veröffentlichung in DAZ/PZ. (03. Februar 2020)
2)    Schnabel A und Rittner H.L.; Opioidrotation in der Praxis – was, warum und wie? Arzneiverordnung in der Praxis 2018 (45) 1: 33 - 37.