In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
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14352501
14352518
14352694		31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		31.07.2024
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 1845933130.07.2024
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetin HeumannHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
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14064038		19.07.2024
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986		18.07.2024
Rote-Hand-Briefe18.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (▼, Fingolimod): Risiko von Leberschäden

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
10.11.2020

AMK / Aufgrund des Risikos arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI) informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über risikominimierende Maßnahmen bei der Anwendung von Gilenya® (▼, Fingolimod) Hartkapseln.

Der Sphingosin-1-Phosphat-(S1P)-Rezeptormodulator Fingolimod ist zur Monotherapie der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) bei (bestimmten) Patienten ab zehn Jahren zugelassen.

In dem aktuellen PSUR (periodic safety update report) wurden drei Berichte zu Lebertransplantationen aufgrund von Leberschäden bei mit Fingolimod behandelten Patienten aufgeführt. Auch wurde über Fälle klinisch signifikanter Leberschäden berichtet und aus der klinischen Erprobungsphase ist ein Anstieg der Lebertransaminasen bekannt.

Die bereits in der Fachinformation aufgeführten Warnhinweise bezüglich der Leberfunktion werden daher um folgende Empfehlungen aktualisiert:

  • Vor Therapiebeginn muss ein Leberfunktionstest einschließlich Serumbilirubin durchgeführt werden. Dies ist in Monat 1, 3, 6, 9 und 12 nach Therapiebeginn und anschließend regelmäßig bis zwei Monate nach Therapieende zu wiederholen.
  • Bei Anstieg der Lebertransaminasen ohne klinische Symptome muss, je nach Ausmaß, eine engmaschigere Überwachung der Leberwerte (einschließlich Serumbilirubin und alkalischer Phosphatase) oder eine Unterbrechung der Therapie erfolgen. Nach einer Unterbrechung mit anschließender Normalisierung der Leberwerte kann nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung eine erneute Therapie mit Fingolimod in Erwägung gezogen werden.
  • Bei Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten können wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin, gelbe Haut oder Skleren, sollten umgehend Leberfunktionstests durchgeführt werden. Bestätigt sich eine Leberschädigung, ist die Therapie abzubrechen.
     

Die Fachinformation und Schulungsmaterialien werden entsprechend des DILI-Risikos aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen über das Risiko sowie die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung zu informieren.

Nebenwirkungsverdachtsfälle im Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Gilenya T:10.11.2020. (30. Oktober 2020)