In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückruf1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % DELTAMEDICA InfusionslösungskonzentratKaliumchloridDeltamedica1403657904.09.2024
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372		04.09.2024
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
HerstellerinformationSalbutamolHexal03.09.2024
ChargenrückrufVitamin B12-ratiopharm® N InjektionslösungCyanocobalaminratiopharm0726079603.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Piasky®Crovalimab Roche01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Awiqli®Insulin icodec Novo Nordisk01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Yselty®Linzagolix Theramex Ireland01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jaypirca®PirtobrutinibLilly01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Adzynma®Rekombinantes ADAMTS13 Takeda01.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
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Information der Institutionen und Behörden

Influenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel

Datum:
09.11.2020		 PZN:
16820047

AMK / Das PEI informiert über die Bereitstellung zusätzlicher Grippe-Impfstoffdosen von Fluzone High-Dose Quadrivalent (1). Der Impfstoff ist unter der Regelung der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) in Deutschland verkehrsfähig und voraussichtlich ab der Kalenderwoche 46 im Handel.

Der Impfstoff in US-amerikanischer Aufmachung ist für Personen ab 65 Jahren zugelassen. In der EU ist ein vergleichbarer Impfstoff unter dem Namen Efluelda zugelassen, jedoch in der laufenden Influenza-Saison noch nicht verfügbar.

Die vier Chargennummern der nun in Handel gebrachten Impfstoffdosen (PZN 16820047) lauten: UJ536AB, UJ547AA, UJ547AB sowie UJ547AC und sind für Apotheken über den pharmazeutischen Großhandel beziehbar. Die Ware wird in 10er-Packungen mit je 2 Blistern à 5 Spritzen ohne Kanülen geliefert. Zur Dokumentation der Impfung im Impfpass soll wie üblich der abziehbare Spritzenaufkleber verwendet werden. Die Ware enthält keine deutschsprachige Packungsbeilage und ist nicht serialisiert.

Das durch das BMG beschaffte Kontingent ist auf 500.000 Dosen begrenzt und soll daher vorrangig zur Vorbeugung von Ausbrüchen in Pflege- und Altenheimen sowie Krankenhäusern eingesetzt werden (2). Der Impfstoff enthält im Vergleich zu Influenzaimpfstoffen mit Standarddosierung die vierfache Antigenmenge (60 μg Hämagglutinin/Stamm). Die erhöhte Antigenmenge bewirkt bei Personen ab 65 Jahren eine verbesserte Immunantwort. Die von der STIKO veröffentlichten Impfempfehlungen sind zu beachten.

Fotos der Grippe-Impfstoffdosen sind der Homepagemitteilung des PEI zu entnehmen. Auch steht dort eine deutsche Übersetzung der US-amerikanischen Packungsbeilage zum Download bereit.

Die AMK bittet ApothekerInnen zu beliefernde Arztpraxen und Institutionen zu informieren. /

Quellen
1) PEI; Influenza-Impfstoff "Fluzone High-Dose Quadrivalent" 2020/2021 im Handel www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 8. November 2020)
2) BMG an ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. (E-Mail-Korrespondenz); Verfügbarkeit von Fluzone/Efluelda (6. November 2020)