Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 41-50 von 3444.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Berlosin 500 mg Tabletten	Metamizol	Berlin-Chemie	07210462 11557680 07210485 02898330	06.02.2026
Chargenrückruf	Zeldox 20 mg, 60 mg und 80 mg Hartkapseln, „kohlpharma“, 100 Stück, Zeldox 40 mg Hartkapseln, „kohlpharma“, 30 und 100 Stück	Ziprasidon	kohlpharma	02752589 06927755 01890473 02727769 02727781	06.02.2026
Herstellerinformation	Lentocilin	Benzylpenicillin-Benzathin	Pädia		04.02.2026
Chargenrückruf	ZELDOX® 20 mg, 40 mg, 60 mg und 80 mg Hartkapseln	Ziprasidon	Viatris Pharma	02583023 02583069 02583098 02583129	02.02.2026
Herstellerinformation	Kisqali®	Ribociclib	Novartis Pharma		02.02.2026
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ziihera®	Zanidatamab	Jazz Pharmaceuticals		01.02.2026
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Teizeild®	Teplizumab	Sanofi		01.02.2026
Rückrufe allgemein	Optipyrin®	Paracetamol, Codeinphosphat	Dr. Pfleger Arzneimittel	00079326	30.01.2026
Chargenrückruf	Stromectol 3 mg Tabletten, „EurimPharm“	Ivermectin	EurimPharm Arzneimittel	18848305 19689211 18848334 18848340	30.01.2026
Chargenrückruf	Stromectol 3 mg Tabletten, „kohlpharma“	Ivermectin	kohlpharma	18162418 18162430	30.01.2026

Zeige Ergebnisse 41-50 von 598.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe ergänzt Empfehlungen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Inhalativa	14.07.2025
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ZL: Methylphenidat Zentiva: vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme aus dem kindergesicherten Blister	08.07.2025
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt - Update	04.07.2025
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Juni 2025	01.07.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Angusta 25 Mikrogramm Tabletten (Misoprostol): Berichte über Überdosierung und kontraindizierte Anwendung bei bereits eingesetzter Wehentätigkeit	30.06.2025
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Eingrenzung des Versorgungsmangels Antibiotika-haltiger Säfte für Kinder	30.06.2025
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt - Update	12.06.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung	10.06.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln	10.06.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)	10.06.2025

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden


Datum: 28.07.2020

AMK / Die EMA leitete im Februar 2020 ein europäisches Risikobewertungsverfahren ein, nachdem deutsche und österreichische Inspektoren im Oktober 2019 bei der Firma Panexcell Clinical Laboratoires Prv.Ltd. am Standort Mumbai in Indien Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Bioäquivalenzstudien feststellten. Die vorgefundenen Diskrepanzen vor Ort gaben Anlass zu ernsthaften Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erbrachten Daten.

Der CHMP empfiehlt nun das Ruhen von generischen Zulassungen, die auf Grundlage von Bioäquivalenzstudien der Firma am betroffenen Standort zugelassen wurden (1).

Für Deutschland werden Atazanavir Hartkapseln der Firma Laurus Generics GmbH sowie Eisen Sucrose Baxter, 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung der Firma Baxter Holding B.V. als betroffene Arzneimittel gelistet (2). Zum Zeitpunkt des Bescheids lag nur für Eisen Sucrose Baxter eine aktive Zulassung für den deutschen Markt vor, welches jedoch mit Stand 28. Juli 2020 nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet ist.

Bei Bekanntwerden weiterer Maßnahmen wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
1) BfArM; Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd.: Durchführung von Studien in Indien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 28. Juli 2020)
2) EMA; Panexcell Clinical Laboratories: suspension of medicines over flawed studies. www.ema.europa.eu → news and press releases (Zugriff am 28. Juli 2020)