Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit Dosierpumpe	Nystatin	Dermapharm	03936713 03936736 03936742	12.02.2025
Chargenrückruf	Tacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL	Tacrolimus	Aliud Pharma	18110404 18105389 18110410 18105432 18110479 18105455 18110485 18105478	12.02.2025
Herstellerinformation			betapharm Arzneimittel		11.02.2025
Chargenrückruf	Adiclair® 100.000 I.E. / ml Suspension	Nystatin	Ardeypharm	06331749 06331755	10.02.2025
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 und	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	08468872 08468889 11223631 11096552 18075725	06.02.2025
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkaps	Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkaps	Glenmark Arzneimittel	18009332 11323338 16383316 18009349 11323373 18131961 18131984	05.02.2025
Rückrufe allgemein	Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mg	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel	03173184 03173190 03173209 03906965 03906971 03906988	03.02.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lazcluze®	Lazertinib	Johnson & Johnson		01.02.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hympavzi®	Marstacimab	Pfizer		01.02.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kavigale®	Sipavibart	Astra-Zeneca		01.02.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update	07.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)	02.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update	25.03.2024
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung	19.03.2024
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen	19.03.2024
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt	27.02.2024
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2023	27.02.2024
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt	15.02.2024
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt	01.02.2024
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken	29.01.2024

Chargenrückruf

Hersteller: kohlpharma GmbH	Produkt: Exforge »kohlpharma«, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Wirkstoff: Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid
Datum: 24.03.2015	PZN: 00012931, 00013534, 00014002, 00014019, 00014350, 09194371, 09194419, 09194425, 10253541, 10253558, 10179425, 10231539

Aufgrund einer fehlerhaften Textvorlage der EMA enthalten die Arzneimittel Exforge (Amlodipin, Valsartan) und Exforge HCT (Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid) einen fehlerhaften Hinweis in der Gebrauchsanweisung. Bei dem Präparat Exforge findet sich der fehlerhafte Hinweis unter Punkt 2 »Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen« sowie unter »Einnahme von Exforge zusammen mit anderen Arzneimitteln«. Bei Exforge HCT findet sich der Fehler unter dem Punkt 2 »Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen« sowie unter »Nehmen Sie Exforge HCT nicht zusammen ein mit: […].« Der Warnhinweis zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) wurde fälschlicherweise auf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten anstatt auf ACE-Hemmer bezogen. Betroffene Packungsgrößen, Stärken und Chargen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet. Aus diesem Grund rufen wir alle betroffenen Chargen der genannten Präparate vorsorglich zurück. Zukünftig werden diese Chargen mit der korrigierten Gebrauchsinformation sowie dem Zusatz »-R« hinter der Chargenbezeichnung in Verkehr gebracht. Andere Chargen und Packungsgrößen sind nicht von diesem Chargenrückruf betroffen. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und noch vorhandene Packungen ausreichend frankiert zur Gutschrift (Portokosten werden erstattet) an folgende Firmenadresse zurückzusenden: kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 66663 Merzig.« Tabelle: Arzneimittel der Firma kohlpharma GmbH, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 23. März 2015)

Arzneimittelname der Firma kohlpharma GmbH	Darreichungs- form	Packungs- größe	PZN	Charge
Exforge 5 mg/80 mg	Filmtabletten	56 Stück	00012931	B5149, B5160, B5189, B5190, B5198
Exforge 5 mg/80 mg	Filmtabletten	98 Stück	00013534	B5160, B5179, B5188, B5189, B5190, B5191, B5196, B5198, B5200, B5205, B5212, B5215
Exforge 5 mg/160 mg	Filmtabletten	28 Stück	00014002	B5374, B5429, B5504, B5510, B5558, B5560, B5617, B5677, B5691
Exforge 5 mg/160 mg	Filmtabletten	56 Stück	00014019	B5560, B5641, B5657, B5702, B5739, B5773
Exforge 5 mg/160 mg	Filmtabletten	98 Stück	00014350	B5640, B5651, B5663, B5668, B5669, B5671, B5676, B5677, B5683, B5687, B5691, B5693, B5695, B5699, B5702, B5705, B5714, B5716, B5717, B5722, B5731, B5736A, B5738, B5742, B5743, B5747, B5748, B5750, B5752, B5754, B5763, B5765A, B5768
Exforge 10 mg/160 mg	Filmtabletten	28 Stück	09194371	B8291, B8311, B8490, B8501, B8506, B8507
Exforge 10 mg/160 mg	Filmtabletten	56 Stück	09194419	B8485, B8507, B8520, B8534, B8535
Exforge 10 mg/160 mg	Filmtabletten	98 Stück	09194425	B8299,B8466, B8473, B8478, B8483, B8486, B8489, B8490, B8499, B8501, B8505, B8506, B8507, B8510, B8511, B8512, B8522, B8525, B8533, B8534A, B8535, B8536B, B8538, B8543, B8549, B8551, B8560, B8564, B8568
Exforge HCT 5 mg/160 mg/ 12,5 mg	Filmtabletten	98 Stück	10253541	B5166, B5178, B5187, B5188, B5189, B5190, B5194, B5195, B5197, B5204, B5205, B5206, B5207, B5209, B5216, B5218, B5219, B5224A, B5228, B5235, B5236,B5247
Exforge HCT 5 mg/160 mg/ 25 mg	Filmtabletten	98 Stück	10253558	B5046, B5047, B5051, B5052, B5053, B5054, B5055, B5058, B5060, B5063, B5065
Exforge HCT 10 mg/160 mg/ 12,5 mg	Filmtabletten	98 Stück	10179425	B5089, B5101, B5104, B5105, B5107, B5108, B5113A, B5114, B5123, B5127, B5133
Exforge HCT 10 mg/160 mg/ 25 mg	Filmtabletten	98 Stück	10231539	B5073, B5074, B5077, B5079, B5081, B5082, B5083, B5084, B5085, B5089, B5094