In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 41-50 von 3413.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinVihuma 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. und 4000 I.E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionSimoctocog alfaBiotest12549903
12549926
12549932
12549949
14358521
14358538		12.01.2026
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 StückAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063889		08.01.2026
ChargenrückrufBupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter WirkstofffreisetzungBupropionneuraxpharm Arzneimittel1425192907.01.2026
Rückrufe allgemeinAlle Arzneimittel der Hanosan GmbHHanosan05.01.2026
HerstellerinformationNimotop®, 30 mg, Filmtabletten und Nimotop® S, 30 mgLaboratoire X.O05.01.2026
HerstellerinformationTegretal®CarbamazepinNovartis Pharma05.01.2026
ChargenrückrufTenofovirdisoproxil Cipla 245 mg FilmtablettenTenofovirdisoproxilCipla N.V.14144116
14144122		02.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Imaavy® NipocalimabJohnson & Johnson01.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Byfavo® RemimazolamPaion01.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loqtorzi™ ToripalimabTopalliance Biosciences Europe01.01.2026
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 41-50 von 588.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenUrbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung 06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen27.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“20.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung06.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung 24.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2025
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse sowie schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
20.03.2020
Die Pfizer Pharma GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Absprache mit EMA und BfArM zu einem dosisabhängig erhöhten Risiko für schwerwiegende venöse thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolien (davon einige mit tödlichem Ausgang) und tiefe Venenthrombosen bei der Behandlung mit Xeljanz® (▼, Tofacitinib) Filmtabletten. Patienten über 65 Jahre haben ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen sowie ein erhöhtes Mortalitätsrisiko aufgrund von Infektionen.

Zum Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse bei der Einnahme des Kinaseinhibitors Tofacitinib sowie ersten risikominimierenden Maßnahmen informierte die AMK bereits (Pharm. Ztg. 2019 Nr. 23, Seite 102).

Das selektive Immunsuppressivum wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa eingesetzt.

Aufgrund der genannten Risiken wird der Einsatz bei Patienten mit Colitis ulcerosa und vorbekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse nun nicht länger empfohlen, außer es steht keine geeignete Alternative zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis von zweimal täglich 5 mg zur Behandlung der RA und PsA sollte nicht überschritten werden.
Patienten sind bereits vor Therapiebeginn zu Anzeichen und Symptome venöser thromboembolischer Ereignisse aufzuklären und sollen bei deren Auftreten unverzüglich ihren Arzt aufsuchen.

Patienten über 65 Jahre sollten für eine Behandlung mit Tofacitinib nur in Betracht gezogen werden, wenn keine Alternative verfügbar ist, da für diese ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen sowie ein erhöhtes Mortalitätsrisiko aufgrund von Infektionen besteht.

Die Produktinformationen sowie die beauflagten Schulungsmaterialen zu Xeljanz® werden aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xeljanz (Tofacitinib), T:20.03.2020. (19. März 2020)