In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080819.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 StückDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel16901656
16901662
16.05.2025
Herstellerinformation1 A Pharma13.05.2025
ChargenrückrufAzedil 1 mg / ml Nasenspray, Lösung, 5 ml und 10 mlAzelastinDermapharm14270884
15869011
12.05.2025
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 25 mg TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel06707249
06707255
06707261
12.05.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / mlNystatinDermapharm0393674206.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Alhemo®Concizumab Novo Nordisk01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Wainzua®EplontersenAstra-Zeneca01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Augtyro®Repotrectinib Bristol Myers Squibb01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Hetronifly®SerplulimabAccord Healthcare01.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt 24.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel04.09.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung03.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße27.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung26.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln23.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metamizol Kalceks 500 mg/ml, Injektionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in tschechischer/slowakischer Aufmachung19.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024

Information der Institutionen und Behörden

Änderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht

Wirkstoff:
Betain
Datum:
01.10.2018
AMK / Am 28. September 2018 wurde die Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 26. September 2018 zugestimmt.

Die Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:
Die Position „Betain“ wird nun als „Betain - zur adjuvanten Therapie der Homocystinurie“ gefasst. Die Nomenklatur einer (99mTc) Technetium-Trägersubstanz wird aktualisiert und die Position „Osteogenes Protein 1“ gestrichen. Durch Änderung der Position Ibuprofen werden bestimmte Kombinationen zur oralen Anwendung von Ibuprofen (in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg) und Coffein (in maximaler Einzeldosis von 100 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 300 mg), zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen, aus der Verschreibungspflicht entlassen. „Doxylamin - zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren“ sowie 26 weitere Positionen, wie Methohexital (Brevimytal®), Milnacipran (Milnaneurax®) und Nusinersen (Spinraza®), werden der Verschreibungspflicht unterstellt.

Die Anlage 1a der AMVerkRV weist Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen aus, die weder der Verschreibungs- noch der Apothekenpflicht unterliegen. Hier wird die Position „Thymol zur Anwendung bei Bienen“ neu gefasst zu „Thymol, in Fertigarzneimitteln auch in Kombinationen mit Eukalyptusöl, Campher und Menthol, zur Anwendung bei Bienen“. Neu gelistet werden Fertigarzneimittel, die als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d  AMG registriert sind, sofern sie folgende Wirkstoffe oder Zubereitungen enthalten: „Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut und seine Zubereitungen“, „Orthosiphonblätter und ihre Zubereitungen“ sowie „Birkenblätter und ihre Zubereitungen, auch in Mischungen mit Orthosiphonblättern und ihren Zubereitungen und/oder Goldrutenkraut/Echtem Goldrutenkraut und seinen Zubereitungen“, jeweils auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen. Die Position „Oxalsäuredihydratlösung bis zu einer Konzentration von 5,7 Prozent zur Anwendung bei Bienen“ wird ebenfalls neu eingefügt.

In Anlage 4 der AMVerkRV wurde der die Apothekenpflicht begründende Grenzwert für enthaltenes Arsen in Heilwässern weiter gesenkt. In Flaschen abgefüllte Heilwässer, die nun je Liter 0,01 mg Arsen, entsprechend 0,019 mg Hydrogenarsenat oder mehr enthalten, unterliegen der Apothekenpflicht.

Einigen den durch diese Verordnung vorgenommenen Änderungen liegen jeweils Voten des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht vom 27. Juni 2017 sowie des Sachverständigenausschusses für Apothekenpflicht vom 13. Juni 2017 zugrunde.

Die Änderungen sind ab 1. Oktober 2018 wirksam. Die Änderung der Position „Doxylamin - zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren“ tritt zum 1. Januar 2019 in Kraft. /

Quellen
Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 32, 26. September 2018, Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel, Seite 1386-1388