In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFenistil DrageesDimetindenmaleat Novartis Consumer Health14.10.2014
ChargenrückrufDipyridamol ASS beta 200 mg / 25 mg,100 Stück, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ch.-B.: B203001Dipyridamolbetapharm Arzneimittel0967310814.10.2014
ChargenrückrufLeber Galle Tropfen Cosmochema, 30 und 100 ml, Tropfen, alle ChargenBerberis vulgaris D2, Chelidonium majus D3, Taraxacum officinale D1, Strychnos nux-vomica D2Biologische Heilmittel Heel03914999
03915007		14.10.2014
ChargenüberprüfungenHumalog Kwikpen »ACA Müller«, 10 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: C292587Insulin lisproACA Müller ADAG Pharma0550245621.10.2014
Rückrufe allgemeinNifehexal 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Weichkapseln, alle ChargenNifedipinHexal06190355
03434578
03434584		21.10.2014
ChargenrückrufOmnifix Solo latexfrei, 100 x 20 ml, Spritzen, Ch.-B.: 4H11048B.Braun Melsungen0056997021.10.2014
ChargenrückrufTarceva 150 mg »CC Pharma«, 30 Stück, Filmtabletten, diverse ChargenErlotinib HydrochloridCC Pharma0018909021.10.2014
ChargenrückrufTestotop Gel 125 mg, 90 Stück, Gel, Ch.-B.: 14060TestosteronGalenpharma0738678721.10.2014
Rückrufe allgemeinAmisulprid – 1A Pharma 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, jeweils 20, 50, 100 Stück, Tabletten / Filmtabletten, alle ChargenAmisulprid1A Pharma09911097
09911105
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09911157
09911163
09911186
09911068
09911074
09911080		28.10.2014
Rückrufe allgemeinLyxumia, diverseLixisenatidSanofi-Aventis Deutschland09940555
09940590
09940561
09940578
09940584		28.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol

Wirkstoff:
Propofol
Datum:
31.05.2017
AMK / Im Deutschen Ärzteblatt vom 19. Mai 2017 informiert die AkdÄ über aktualisierte Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung des Risikos für ein Propofolinfusionssyndrom (PRIS, [1]). Über diese seltene, aber schwere Nebenwirkung hatte die AMK bereits Anfang 2005 berichtet (PZ 02/2005, Seite 74).


Folgende Symptome sind charakteristisch für das PRIS:

 

  • schwere metabolische Azidose,
  • Herzrhythmusstörungen/Herzversagen,
  • Rhabdomyolyse,
  • Nierenversagen und
  • Hypertriglyceridämie.


Die Letalität bei den in der Literatur beschriebenen Fällen beträgt im Mittel 50 %. Das PRIS ist assoziiert mit Erkrankungen, die eine längere Gabe (> 48 h) des Narkotikums erforderlich machen. Als weiterer Risikofaktor gilt zudem eine hohe Dosierung von > 4 mg/kg/h. Diesbezüglich sind wiederholte, zusätzliche Bolusgaben, die zur Überschreitung der Maximaldosierung führen können, kritisch.


Da die Symptome zu Beginn vor allem durch die Inhibierung der Atmungskette und später, nach längerer Gabe, durch die Hemmung der Fettsäureoxidation verursacht werden, scheinen Mitochondrien funktionell beteiligt zu sein.

 

Die AkdÄ rät zu folgenden, hier verkürzt wiedergegebenen, Vorsichtsmaßnahmen:

  • Kinder, ab einem Monat bis zum Vorschulalter, benötigen eine höhere Initialdosierung als Erwachsene, nach zirka einer Stunde ist eine deutliche Dosisreduktion erforderlich.
  • Nach 48 Stunden soll die Indikation zur Propofol-Sedierung hinterfragt und auf jeden Fall eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
  • Bei Anwendung im intensivmedizinischen Bereich sollen täglich mehrfach Laktatspiegel und mindestens einmal täglich die Kreatinkinase-Werte bestimmt werden.
  • Laktaterhöhungen sowie kardiale Dysfunktion und EKG-Veränderungen können ein Hinweis auf ein PRIS sein und sollten bei Ausschluss alternativer Ursachen zur Beendigung der Propofol-Zufuhr führen.
  • Bei Patienten mit Mitochondriopathie (Krankheitsgruppe, die auf Funktionsstörung verschiedener Stoffwechselprozesse in den Mitochondrien beruhen) oder mit ungeklärten Fettstoffwechselstörungen sollten Alternativen zur Propofol-Sedierung, wie Clonidin, Dexmedetomidin oder Midazolam, erwogen werden.

 

Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft; Propofolinfusionssyndrom – Empfehlungen für eine erhöhte Sicherheit. Dtsch. Ärztebl. 2017, (114) 20: A1018-9