In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 41-50 von 2909.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFenistil DrageesDimetindenmaleat Novartis Consumer Health14.10.2014
ChargenrückrufDipyridamol ASS beta 200 mg / 25 mg,100 Stück, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ch.-B.: B203001Dipyridamolbetapharm Arzneimittel0967310814.10.2014
ChargenrückrufLeber Galle Tropfen Cosmochema, 30 und 100 ml, Tropfen, alle ChargenBerberis vulgaris D2, Chelidonium majus D3, Taraxacum officinale D1, Strychnos nux-vomica D2Biologische Heilmittel Heel03914999
03915007		14.10.2014
ChargenüberprüfungenHumalog Kwikpen »ACA Müller«, 10 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: C292587Insulin lisproACA Müller ADAG Pharma0550245621.10.2014
Rückrufe allgemeinNifehexal 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Weichkapseln, alle ChargenNifedipinHexal06190355
03434578
03434584		21.10.2014
ChargenrückrufOmnifix Solo latexfrei, 100 x 20 ml, Spritzen, Ch.-B.: 4H11048B.Braun Melsungen0056997021.10.2014
ChargenrückrufTarceva 150 mg »CC Pharma«, 30 Stück, Filmtabletten, diverse ChargenErlotinib HydrochloridCC Pharma0018909021.10.2014
ChargenrückrufTestotop Gel 125 mg, 90 Stück, Gel, Ch.-B.: 14060TestosteronGalenpharma0738678721.10.2014
Rückrufe allgemeinAmisulprid – 1A Pharma 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, jeweils 20, 50, 100 Stück, Tabletten / Filmtabletten, alle ChargenAmisulprid1A Pharma09911097
09911105
09911111
09911128
09911134
09911140
09911157
09911163
09911186
09911068
09911074
09911080		28.10.2014
Rückrufe allgemeinLyxumia, diverseLixisenatidSanofi-Aventis Deutschland09940555
09940590
09940561
09940578
09940584		28.10.2014
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 41-50 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Elontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben

Produkt:
Elontril		 Wirkstoff:
Bupropion
Datum:
17.11.2015

AMK / Spontanberichte und Chargenrückrufe/-überprüfungen auf Apothekenebene zeigen, dass es bei Elontril® (Bupropion)-Importen mehrfach zu Fehlern bei der Etikettierung gekommen ist. Zu den Ur­sachen der Häufung von Etikettierungs­fehlern bei Elontril-Importen liegen der AMK keine gesicherten Erkenntnisse vor. Das seit 2007 in Deutschland vermarktete Arzneimittel mit dem selektiven Noradre­nalin/Dopamin-Wiederaufnahmehemmer Bupropion ist zugelassen zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. Zum Therapiebeginn werden 150 mg einmal täglich eingenommen; zeigt sich darunter keine Besserung, kann die Dosis auf maximal 300 mg einmal täglich gesteigert werden (1).
Der Anteil der Importpackungen an sämtlichen Elontril-Packungen, welche zu Lasten der GKV in den Jahren 2013 und 2014 von Apotheken abgerechnet wurden, betrug 59 beziehungsweise 45 Prozent (2). Aus rechtlichen Gründen überkleben Importeure die ursprüngliche Kennzeichnung der Faltschachtel und der Dose mit Etiketten. Der Fertigarzneimittelname und die Stärke des Originalanbieters werden dagegen, innen wie außen, häufig belassen. Dadurch befinden sich auf der Faltschachtel und der Dose jeweils zweimal dieselben Stärkeangaben.
Der AMK liegen insgesamt 28 Spontanberichte zu Elontril vor, wobei fünf zu falschen Stärkeangaben auf Faltschachtel oder Dose registriert sind und Importfirmen betreffen. Vier Meldungen hatten zu einem Chargenrückruf beziehungsweise einer Chargenüberprüfung geführt (3, 4). Darüber hinaus wurden in den Jahren 2013 und 2014 drei weitere Chargenrückrufe aus diesem Grund durchgeführt (5, 6, 7), ohne dass der AMK hierzu Meldungen vorlagen. Anfang 2014 verdeutlichte die AMK einer zuständigen Behörde die Häufung und bat um Streuung der Information an Behörden anderer Importeure. In 2015 erhielt die AMK eine weitere Meldung zu einer Elontril-Importpackung mit falschen Stärkeangaben aus einer Apotheke. Auch dieser Meldung folgte ein Chargenrückruf (8).
Von den Rückrufen waren insgesamt vier verschiedene Importeure betroffen. Allein von diesen Importeuren wurden in 2013 und 2014 von Apotheken 122606 Pa­ckungen zu Lasten der GKV abrechnet (2). Die Rückrufe umfassten fünf verschiedene Chargen und acht Pharmazentralnummern (PZN). Eine Häufung bestimmter Packungsgrößen oder Stärken war nicht zu beobachten. Bei vier der fünf Meldungen wurde der Feh­ler bereits in der Apotheke entdeckt; darunter war eine Meldung zu einer 150-mg-Packung, die eine 300-mg-Dose enthielt. In einem weiteren Fall wurde eine falsch gepackte 300-mg-Bündelpackung abgegeben, die eine Dose der 150-mg-Stärke enthielt; der Patientin ­fielen dann gleich die kleineren 150-mg-Tabletten auf. Eine Unter­mischung von Chargen konnte in allen fünf Fällen ausgeschlossen werden.
Der Patient kann zwar durch Öffnen der Packung unterschiedliche Stärkeangaben erkennen und auch die Tabletten anhand der Größe unterscheiden. Dennoch ­könnte es sowohl zu Unter- als auch zu Überdosierung kommen, so dass wegen der engen therapeutischen Breite von Bupropion Therapieversagen beziehungsweise vermehrt Nebenwirkungen auftreten können (9). In der Apotheke können Etikettierungsfehler nur sicher durch den Vergleich der Angaben auf der Faltschachtel mit denen auf der Dose erkannt werden.
Die AMK empfiehlt den Apotheken, vorsichtshalber importierte Elontril-Packungen hinsichtlich der Stärkeangaben auf der Faltschachtel und der Dose genau zu überprüfen, um zu vermeiden, dass ­fehlerhafte Packungen den Patienten erreichen. /

Quellen

  1. GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG; Fachinformation Elontril 150 mg/300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Stand: Dezember 2014
  2. Deutsches Arzneiprüfungsinstitut e.V (DAPI) (E-Mail-Korrespondenz) Elontril-Auswertung.(23. Oktober 2015)
  3. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2013, (158) 28: 88
  4. AMK; AMK-Nachrichten Chargenüberprüfung. Pharm. Ztg. 2013, (158) 31: 90
  5. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2013, (158) 15: 95
  6. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2014, (159) 8: 111
  7. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2014, (159) 18: 84
  8. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2015, (160) 14: 98
  9. Shepherd G.; Adverse effects associated with extra doses of Bupropion. Pharmacother. 2005, (25) 10:1378 - 1382