Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation			B. Braun Melsungen		15.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg Hartkapse	Atomoxetin	betapharm Arzneimittel	14244007 14244059 14244065 14244088 14244160 14244177 14244183 14244208 14244243	15.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmar	Atomoxetin	Glenmark Arzneimittel	15211464 15211470 15211487 15211493 15211501 15211518 15211524 15211553 15211582	15.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück, Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxet	Atomoxetin	neuraxpharm Arzneimittel	14330161 14330178 11692099 14330184 14330190 14330221 14330238 14330244 16336989 14330250 14330273 16337003 14330296 14330304	15.07.2024
Chargenrückruf	Duloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10785628 12955968	15.07.2024
Herstellerinformation	L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun		B. Braun Melsungen		11.07.2024
Chargenrückruf	Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten	Ondansetron	Denk Pharma	14047672	10.07.2024
Rote-Hand-Briefe	Irenat	Natriumperchlorat	actrevo		09.07.2024
Chargenrückruf	MIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen	Sumatriptan	Lupin Europe	16507474	09.07.2024
Chargenüberprüfungen	Guttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges Pflaster	Salicylsäure	Beiersdorf	00438481	08.07.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden		10.05.2016
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)	12.04.2016
Information der Institutionen und Behörden	CHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)	12.04.2016
Information der Institutionen und Behörden	Nepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen	05.04.2016
Information der Institutionen und Behörden	Ergebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden	22.03.2016
Information der Institutionen und Behörden	EMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel	22.03.2016
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online	14.03.2016
Information der Institutionen und Behörden	EMA prüft Sicherheit von Idelalisib	14.03.2016
Information der Institutionen und Behörden	Medikationsfehler in der Apotheke	08.03.2016
Information der Institutionen und Behörden	Neue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition	08.03.2016

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

		Wirkstoff: Diverse
Datum: 04.07.2017

AMK / Am 27. Juni 2017 fand die 78. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes im BfArM, Bonn, statt. Der Ausschuss, in dem die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) mit einem von dreizehn stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht.

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, können hier nur einige für die Apotheken wichtige Ergebnisse aus dem Kurzprotokoll der Sitzung mitgeteilt werden.

Der Sachverständigen-Ausschuss empfahl einstimmig, das Barbiturat Methohexital sowie den Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer Milnacipran der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.

Der Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht von Procain zur Anwendung am äußeren Gehörgang wurde dagegen einstimmig abgelehnt.

Für Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis 18 Jahren empfahl der Ausschuss mehrheitlich die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht.

Dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Zubereitungen aus Ibuprofen und Coffein sowie die bestehende Position »Ibuprofen« in der Anlage 1 der AMVV entsprechend zu ergänzen, stimmte der Ausschuss mehrheitlich zu. Demzufolge sollen Peroralia zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen, die Ibuprofen (in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg) in Kombination mit Coffein (in maximaler Einzeldosis von 100 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 300 mg) enthalten, von der Verschreibungspflicht ausgenommen werden.

Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen zum 1. Januar 2018 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /

Quellen

BfArM; Kurzprotokoll der 78. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht am 27. Juni 2017. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Ausschüsse und Gremien - Verschreibungspflicht - Tagesordnungen und Protokolle (Zugriff am 29. Juni 2017)