In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationLanicor®Digoxinmibe Arzneimittel28.03.2023
ChargenrückrufCerivikehl®Cetraria islandicaSanum-Kehlbeck03563152
03563169
03563175		28.03.2023
Herstellerinformation1 A Pharma27.03.2023
HerstellerinformationOzempic®Novo Nordisk Pharma24.03.2023
HerstellerinformationMitem®MitomycinSubstipharm22.03.2023
Chargenrückrufmagnerot® A 500 GranulatMagnesiumWörwag Pharma0632128320.03.2023
Rote-Hand-Briefe17.03.2023
ChargenrückrufKarison® CrinaleClobetasolpropionatDermapharm06978020
06978037
06978043		17.03.2023
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt

Hersteller:
Gilead Sciences Ltd.		 Produkt:
Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten		 Wirkstoff:
Ledipasvir/Sofosbuvir
Datum:
06.06.2017

AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung zu einer Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten (Ledipasvir/Sofosbuvir) der Firma Gilead Sciences Ltd. (UK) auf dem deutschen Markt. Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Ledipasvir und Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.
Die AMK erhielt eine Meldung zum Fälschungsverdacht, nachdem das verdäch­tige Arzneimittel von einem Patienten in Nordrhein-Westfalen entdeckt und anschließend an eine Apotheke gemeldet wurde. Dem Patienten war die andere Farbe der Tabletten aufgefallen, die nicht orange, sondern weiß waren. Die Fälschung ist in deutscher Aufmachung und trägt die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018), die eine real existierende Charge für den deutschen Markt darstellt.
Die Fälschung unterscheidet sich vom Original nur durch die andere Farbe und ist nicht anhand der Tablettenform- oder prägung sowie des Layouts der Primär- und Sekundärverpackung zu erkennen. Das BfArM veröffentlichte Fotos des gefälschten Arzneimittels auf seiner Homepage. 

Die Herkunft der Fälschung sowie der Inhalt der Tabletten werden derzeit untersucht. Dem BfArM ist daher noch nicht bekannt, welche Stoffe die anders aussehenden Tabletten enthalten und ob mit der Einnahme gesundheitliche Risiken verbunden sind.
Patienten, die das Arzneimittel Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten der Firma Gilead einnehmen und feststellen, dass es sich dabei um weiße Tabletten handelt, sollen diese keinesfalls einnehmen und sich an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen mit ihm abzusprechen. Für den Austausch ist eine ärztliche Verschreibung notwendig. Die AMK weist Apotheker darauf hin, die Farbe der Filmtabletten zu prüfen und einen Fälschungsverdacht umgehend an die AMK über www.arzneimittelkommission.de zu melden.


Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich
darüber informieren. / 

Anmerkung der AMK:
Im Zuge der AMK-PHAGRO-Schnellinformation von Freitag, dem 2. Juni 2017, wurden Apotheken gebeten, alle Packungen der genannten Charge unverzüglich unter Quarantäne zu stellen und betroffene Patienten um Rückgabe der Packungen zu bitten. Nähere Informationen entnehmen Sie bitte dem Chargenrückruf in dieser Ausgabe.


Quellen

  • BfArM; Fälschung des Arzneimittels Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D) auf den deutschen Markt gelangt. www.bfarm.de --> Service --> Presse --> Pressemitteilung Nr. 9/17 (1. Juni 2017)