In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya (Fingolimod): Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
28.01.2016
AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief (RHB) über unerwünschte Ereignisse unter Fingolimod-Therapie (1). Das darin aufgeführte Basalzellkarzinom ist in der aktuellen Fachinformation zu Gilenya® als häufige und das Lymphom als seltene (aufgrund von Literaturdaten und Spontanberichten erfasste) UAW genannt (2). Über das Auftreten von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) unter Fingolimod war bereits berichtet worden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 19 vom 7. Mai 2015, Seite 100). Im aktuellen RHB wird auf folgende Empfehlungen hingewiesen:


Vor Beginn der Therapie sollte eine Basis-MRT-Aufnahme als Referenz vorliegen. Nach Behandlungsbeginn sollte bei Verdacht auf eine PML zur Diagnostik sofort eine MRT-Untersuchung durchgeführt und die Behandlung bis zum Ausschluss einer PML ausgesetzt werden. Der Behandlungsbeginn soll bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.


Wegen des Risikos von Basalzellkarzinomen (BCC) muss die Kontrolle von Hautläsionen gewährleistet sein; diese umfasst eine medizinische Beurteilung der Haut bei Behandlungsbeginn, nach mindestens einem Jahr und danach mindestens jährlich in Abhängigkeit der klinischen Einschätzung. Der Patient soll an einen Dermatologen überwiesen werden, wenn verdächtige Läsionen entdeckt werden. Patienten mit bestehenden, aktiven malignen Krankheiten (einschließlich BCC) dürfen nicht mit Fingolimod behandelt werden.


Falls während der Behandlung eine schwerwiegende Infektion auftritt, soll ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen und vor Wiederaufnahme der Behandlung eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Zum Ausschluss von Immundefekten sollte vor Therapiebeginn ein großes Blutbild vorliegen. Auch drei Monate nach Behandlungsbeginn und danach mindestens jährlich, sowie bei Anzeichen einer Infektion, sollte eine Überwachung anhand eines großen Blutbildes erfolgen.


Da das Auswaschen von Fingolimod nach Beendigung der Therapie bis zu zwei Monate dauern kann, sollte die Überwachung hinsichtlich Infektionen solange fortgeführt werden.
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen unter der Behandlung mit Fingolimod der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /