In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinINZOLEN Injektions- / InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie01267610
01385114
05974764
01267768
01385120
00059855
01385137
02298392		27.06.2024
HerstellerinformationZemplar® 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungAbbVie Deutschland26.06.2024
ChargenrückrufNevirapin Aurobindo 400 mg RetardtablettenNevirapinPuren Pharma17394150
17394167		26.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 18 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424405924.06.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, Atomoxe - 1 A Pharma 25 mg HartkapselnAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352257		24.06.2024
ChargenrückrufPeritrast® 300 / 60%, 300 mg Iod / ml InjektionslösungAmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie1293366521.06.2024
HerstellerinformationAmoxicillin-Micro Labs 125 mg / 5 ml und 250 mg / 5 ml SuspensionAmoxicillinMicro Labs18.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Tropfen zum EinnehmenEisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086118.06.2024
Rückrufe allgemeinVenlafaxin Winthrop 37,5 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin Winthrop 150 mg Hartkapseln, retardiertVenlafaxinZentiva Pharma03446127
00021746		18.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln, Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg HartkapselnAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330267
14330356		17.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Digimerck® (Digitoxin) minor 0,07 mg Tabletten: geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze bei der Summe der Abbauprodukte am Ende der Haltbarkeit

Hersteller:
Merck Healthcare Germany GmbH		 Produkt:
Digimerck®		 Wirkstoff:
Digitoxin
Datum:
28.01.2026

AMK / Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde sowie dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze für die Summe der Abbauprodukte bei Digimerck® (Digitoxin) minor 0,07 mg Tabletten am Ende der Haltbarkeit. Der Vertrieb wurde bereits 2022 eingestellt; die AMK informierte (Pharm. Ztg. 2022 Nr. 49, S. 93). Betroffen sind demnach möglicherweise noch im Markt befindliche Restmengen, deren Haltbarkeit bis Oktober 2026 reicht. 

Laut Firma wurde im Rahmen des kontinuierlichen Stabilitätsprogramms festgestellt, dass die Summe der Abbauprodukte von Digimerck minor 0,07 mg im letzten Jahr der Haltbarkeit die festgelegte Spezifikationsgrenze von 1,5 % geringfügig überschreiten kann (aktuell bis zu 1,7 %). Die Grenzwerte für die einzelnen Abbauprodukte werden dabei jeweils deutlich unterschritten. Nach Angaben der Firma ergibt die toxikologische Bewertung kein Gesundheitsrisiko für Patienten; zudem seien keine Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu erwarten, das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibe positiv.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die noch Restbestände von Digimerck minor 0,07 mg anwenden, angemessen zu informieren und auftretende Nebenwirkungen bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Digimerck 0,07 mg Tabletten: Geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze bei der Summe der Abbauprodukte am Ende der Haltbarkeit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (28. Januar 2026)