In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Angusta 25 Mikrogramm Tabletten (Misoprostol): Berichte über Überdosierung und kontraindizierte Anwendung bei bereits eingesetzter Wehentätigkeit

Produkt:
Angusta 25 Mikrogramm Tabletten		 Wirkstoff:
Misoprostol
Datum:
30.06.2025
AMK / Das BfArM informiert zum bestimmungsgemäßen Gebrauch von Angusta 25 Mikrogramm Tabletten (Misoprostol), nachdem jüngst zahlreiche Fälle aus Deutschland über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Angusta außerhalb der zugelassenen Dosierungsempfehlungen und trotz bestehender Kontraindikationen berichtet wurden; in einem Fall mit Todesfolge für das ungeborene Kind, in einem weiteren Fall mit Todesfolge für die Mutter. Misoprostol ist ein synthetisches Analogon vom Wehen auslösenden Prostaglandin E1 (PGE1). Angusta ist indiziert zur Geburtseinleitung ab der 37. Schwangerschaftswoche. Das BfArM erinnert daran, Angusta nur gemäß Fach- und Gebrauchsinformation anzuwenden. Insbesondere die Hinweise zu Dosierung, Dosierungsintervallen sowie bestimmte Kontraindikationen sind zu beachten: Angusta ist nur zur Geburtseinleitung zugelassen. Die Anwendung bzw. weitere Anwendung bei bereits begonnener Geburt bzw. bei eingesetzten regelmäßigen und schmerzhaften Wehen ist kontraindiziert. Das empfohlene Dosierungsschema für Angusta ist 25 Mikrogramm oral verabreicht alle zwei Stunden oder 50 Mikrogramm oral verabreicht alle vier Stunden, entsprechend der Krankenhauspraxis. Die Maximaldosis beträgt 200 Mikrogramm über einen Zeitraum von 24 Stunden. Schwangere sollten vor der Anwendung von Angusta über die möglichen schwerwiegenden Risiken aufgrund einer Uterus-Hyperstimulation und die Beendigung der Gabe bei einsetzender Wehentätigkeit aufgeklärt werden. Schwere Nebenwirkungen sind u. a. Uterus-Hyperstimulation mit und ohne Änderung der fötalen Herzfrequenz, vorzeitige Plazentaablösung, Uterusruptur und neonatale Asphyxie. Das Uterotonikum sollte nur durch ausgebildetes medizinisches Personal in einer Krankenhauseinrichtung verabreicht werden, wo Möglichkeiten zur kontinuierlichen Überwachung von Fötus und Uterus bestehen. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Misoprostol-haltigen Präparaten in der Geburtseinleitung online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen BfArM; Angusta (Misoprostol zur Geburtseinleitung): Berichte über Überdosierung und kontraindizierte Anwendung bei bereits eingesetzter Wehentätigkeit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 30. Juni 2025)