In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059		17.08.2023
ChargenrückrufItraconazol AbZ 100 mg HartkapselnItraconazolAbZ-Pharma01012382
01012399		16.08.2023
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615		16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Airbufo Forspiro (Budesonid und Formoterol): fehlende Dosisabgabe ab der ersten Benutzung bei vereinzelten Chargen

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Airbufo Forspiro		 Wirkstoff:
Budesonid und Formoterol
Datum:
20.11.2024		 PZN:
13584681, 13584698, 13584706, 16756102, 16756094

AMK / Die Hexal AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, über einen technischen Defekt bei vereinzelten Chargen von Airbufo Forspiro (Budesonid und Formoterol) 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm und 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation. Betroffen sind folgende Chargen: NW1658 (PZN 13584681), NT4997 (PZN  13584698), NX6077 (PZN 13584706), NT6775 (PZN 16756102) und NT6780 (PZN 16756094).

Der Trockenpulverinhalator ist zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) indiziert.

Aufgrund einer unvollständigen Ausformung der Führungsschiene kann die Weiterbeförderung des Blisterstreifens defekt sein, sodass die Dosisabgabe bereits bei der ersten Betätigung des Inhalators nicht möglich ist. Der Defekt ist laut Firma bereits ab der ersten Verwendung erkennbar. Bei betroffenen Geräten ist die Betätigung des Hebels bis zum Anschlag ohne jeglichen Widerstand möglich und der Blisterstreifen bleibt unbeweglich. Auch ist kein Klickgeräusch zu hören. Die Position der Dosisanzeige verharrt bei „60“.

Die Firma bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten darauf hinzuweisen, bereits vor dem Bedarfsfall alle erhaltenen Inhalatoren auf Funktionstüchtigkeit zu überprüfen oder dies bereits in der Apotheke vorzunehmen. Wird kein Mangel bei der ersten Anwendung festgestellt, kann der Inhalator bedenkenlos angewendet werden.

Weitere Informationen, wie die Kontaktdaten zur Retoure defekter Inhalatoren, sind dem Informationsschreiben und der Patienteninformation zu entnehmen.

Die AMK bittet darum, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Trockenpulverinhalatoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Veröffentlichung - Veröffentlichung – Chargenüberprüfung. (18. November 2024)