In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationMitem®MitomycinSubstipharm22.03.2023
Chargenrückrufmagnerot® A 500 GranulatMagnesiumWörwag Pharma0632128320.03.2023
Rote-Hand-Briefe17.03.2023
ChargenrückrufKarison® CrinaleClobetasolpropionatDermapharm06978020
06978037
06978043		17.03.2023
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung

Datum:
26.08.2024

AMK / Die AMK erhielt mehrere Meldungen aus Apotheken zu Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen (5x3 ml) in englischsprachiger Aufmachung. Die Apotheken bemängelten hierin, dass ihnen im Bestellprozess die Herkunft der Ware nicht angezeigt wurde und auch der Lieferung keine relevanten Informationen zur Aufmachung beigefügt wurden.

Das langwirksame Insulinanalogon wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Um einen Versorgungsengpass von Insulin glargin abzumildern, gestattete das BfArM das befristete Inverkehrbringen von Semglee in englischsprachiger Aufmachung bis zum 30. Juli 2024 (1). Laut Firma dürfen die betroffenen Packungen auch nach Ablauf der Gestattung weiter abgegeben werden (2).

Die AMK moniert in diesem Zusammenhang, dass die mit jeder Gestattung zur Inverkehrbringung ausländischer Arzneimittel nach Deutschland einhergehende Empfehlung des BfArM, jeder Lieferung ein offizielles Informationsschreiben inklusive eines Links zu den deutschsprachigen Produktinformationstexten beizufügen, von der Firma nicht angemessen berücksichtigt worden ist.

Aktuelle Maßnahmen (Gestattungen) und weiterführende Informationen zu Lieferengpässen sind aus Gründen der Nachvollziehbarkeit und Transparenz öffentlich auf der Website des BfArM abrufbar (3). Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit Lieferengpässen von Insulin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 11.06.2024 - befristet bis zum 30.07.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 26. August 2024)
2) Biocon Biologics Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Biocon Biologics (Semglee): Ablauf Gestattung (BCONMC-7180) URGENT. (26. August 2024)
3) BfArM; Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 26. August 2024)