In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725		12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
HerstellerinformationAspirin® AcetylsalicylsäureBayer Vital03.04.2023
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1606032303.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sotyktu®DeucravacitinibBristol Myers Squibb16151965
18073809
18073815		01.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tremelimumab AstraZenecaTremelimumabAstra-Zeneca1435889201.04.2023
ChargenrückrufHepatodoron®Erdbeerblätter-Pulver, Weinblätter-PulverWeleda0076171029.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo: Tabletten in neuer Zusammensetzung ab August 2023 – Information und Kontrolle von Patienten bei Umstellung empfohlen

Hersteller:
Aristo Pharma		 Produkt:
L-Thyroxin Aristo		 Wirkstoff:
L-Thyroxin
Datum:
17.07.2023

AMK / Die Firma Aristo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die geänderte Hilfsstoffzusammensetzung von L-Thyroxin Aristo Tabletten ab voraussichtlich August 2023. Es wird der Hilfsstoff Maisstärke neu eingesetzt. Dies soll die Stabilität des Wirkstoffs über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels verbessern.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Hypothyreose angewendet sowie bei Erkrankungen, bei denen die Sekretion von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) unterdrückt werden soll, unabhängig davon, ob diese Erkrankungen mit einer Hypothyreose einhergehen.

Die Arzneimittelpackungen der neuen Zusammensetzung von L-Thyroxin Aristo wurden neugestaltet, um eine Unterscheidung zwischen ursprünglicher und neuer Zusammensetzung zu ermöglichen. Laut Firma bleiben die Art der Einnahme und die (Routine-)Kontrolle durch den Arzt unverändert. Wechseln Patienten auf die neue Formulierung können jedoch aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten. Daher werden engmaschige Kontrollen mittels geeigneter klinischer und labordiagnostischer Untersuchungen empfohlen. Besondere Beachtung gilt sensiblen Patientengruppen, wie Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, schwangeren Frauen, Kindern und Älteren.

Den Patienten, die die Tabletten der neuen Formulierung erstmalig erhalten, sollten bei der Abgabe eine Patienteninformation aushändigt werden, die dem postalisch zugesandten Rote-Hand-Brief beigefügt ist. Bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle sind Patienten zudem angehalten, ärztliche Rücksprache zu halten. Auch wird davon abgeraten, die alte Formulierung erneut anzuwenden, sobald mit der Einnahme der neuen Zusammensetzung begonnen wurde.

Nähere Informationen mit vergleichenden Abbildungen der alten und neuen Packungsgestaltung können dem Rote-Hand-Brief sowie der beigefügten Patienteninformation entnommen werden.

Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Schilddrüsenhormonsubstitution, insbesondere, wenn sie im zeitlichen Zusammenhang mit einem Präparatewechsel auftreten, berichten Sie bitte unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo (Levothyroxin-Natrium): Tabletten in neuer Zusammensetzung - Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 17. Juli 2023)