In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationLanicor®Digoxinmibe Arzneimittel28.03.2023
ChargenrückrufCerivikehl®Cetraria islandicaSanum-Kehlbeck03563152
03563169
03563175		28.03.2023
Herstellerinformation1 A Pharma27.03.2023
HerstellerinformationOzempic®Novo Nordisk Pharma24.03.2023
HerstellerinformationMitem®MitomycinSubstipharm22.03.2023
Chargenrückrufmagnerot® A 500 GranulatMagnesiumWörwag Pharma0632128320.03.2023
Rote-Hand-Briefe17.03.2023
ChargenrückrufKarison® CrinaleClobetasolpropionatDermapharm06978020
06978037
06978043		17.03.2023
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg

Hersteller:
Bristol Myers Squibb		 Produkt:
Nulojix®		 Wirkstoff:
Belatacept
Datum:
04.10.2022

AMK / Die Firma Bristol Myers Squibb informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Medikationsfehlern aufgrund neuer Erhaltungsdosen bei Nulojix® (Belatacept) 250 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es gilt die Dosis sorgfältig zu prüfen, um entsprechende Anpassungen für die gewichtsbasierte Dosisberechnung vorzunehmen.

Nulojix® ist in Kombination mit Kortikosteroiden und einer Mycophenolsäure für die Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen nach einem Nierentransplantat angezeigt.

Die Firma hat den Herstellungsprozess für den Wirkstoff Belatacept geändert, wodurch dieser schneller eliminiert wird. Da dadurch eine niedrigere Minimalkonzentration während der Erhaltungstherapie erreicht wird, ergibt sich die Notwendigkeit zur Erhöhung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg. Diese soll alle vier Wochen (± drei Tage) per intravenöser Infusion verabreicht werden, beginnend am Ende von Woche 16 nach der Transplantation. Die Dosierung während der ersten vier Monate nach der Transplantation (Induktionsphase) bleibt hingegen unverändert bei 10 mg/kg.

Die neuen Umverpackungen und Etiketten der Flaschen sind visuell unterschiedlich gestaltet. Die nach neuem Herstellungsverfahren hergestellten Präparate sind mit einem gelblichen Etikett, mit einer gelben Umverpackung und mit einem Warnhinweis für medizinisches Fachpersonal visuell vom bisherigen Präparat abgegrenzt. Abbildungen der alten und neuen Designs können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die Firma weist jedoch darauf hin, dass sich ab Mitte Oktober 2022 für etwa ein bis zwei Monate sowohl Nulojix® aus dem derzeitigen als auch aus dem neuen Herstellungsverfahren zeitgleich auf dem Markt befinden. Die AMK bittet ApothekerInnen daher, belieferte Stationen angemessen zu informieren, um Verwechslungen vorzubeugen.

Die AMK bittet Arzneimittelrisiken inklusive (potenzieller) Medikationsfehler in Zusammenhang mit der Anwendung von Belatacept bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 4. Oktober 2022)