In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeEmerade®EpinephrinPharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik30.05.2023
HerstellerinformationInsuman®HumaninsulinSanofi-Aventis Deutschland26.05.2023
ChargenrückrufValproat AristoValproatAristo Pharma07415684
07415690
07420047
07415678		26.05.2023
ChargenrückrufEmerade®EpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544304
10552634
10544333
10552640		26.05.2023
ChargenrückrufTrimipramin Aristo 100 mg FilmtablettenAristo Pharma09481886
09481892
09481900		24.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollen1 0 1 Carefarm1526638223.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollenOrifarm1273206223.05.2023
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326		19.05.2023
Herstellerinformation19.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
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Herstellerinformation

GinoRing®: Begleitende Information zum vorsorglichen Rückruf aufgrund einer erhöhten Ringbruchrate: Bewertung des gesundheitlichen Risikos

Hersteller:
Exeltis Germany		 Produkt:
GinoRing®		 Wirkstoff:
Etonogestrel, Ethinylestradiol
Datum:
17.09.2019
AMK / Die AMK hatte die Firma Exeltis Germany GmbH aufgefordert, im aktuellen Chargenrückruf zu GinoRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich), das gesundheitliche Risiko für Frauen zu bewerten, die einen intravaginalen Bruch des Ringes feststellen. Dies wurde von der AMK für nötig erachtet, weil einzelne Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen vorliegen, welche im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch bei den im Chargenrückruf genannten Chargen berichtet wurden.

Die Firma übermittelte daraufhin der AMK ein Schreiben. Hierin wird lediglich erwähnt, dass gebrochene Ringe für betroffene Frauen spürbar sein können. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen seien bereits in den Produktinformationen beschrieben, wie im Text „gebrochene Ringe“ im Abschnitt 4.4. der Fachinformation. Bei Ringbruch ist dieser umgehend durch einen neuen zu ersetzten und zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondom) anzuwenden. Folgen eines Ringbruchs auf die Wirksamkeit seien bislang noch nicht beobachtet worden. In einer früheren Stellungnahme bezüglich der Verhütungssicherheit nach Ringbruch verweist die Firma zudem darauf, dass es weder zu einem sogenannten Dose-Dumping, noch zu einer verminderten Hormonfreisetzung komme. Bei medizinischen Rückfragen wird gebeten, sich per E-Mail an medizinischeinformation@exeltis.com zu wenden.

Der AMK liegen auch zu Vaginalringen anderer - insbesondere generischer - Anbieter neben zahlreichen Qualitätsmangelberichten ebenfalls Nebenwirkungsmeldungen vor, die im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch stehen. Betroffene Frauen litten unter anderem an leichten bis starken Schmerzen, teilweise mit vaginalen Blutungen. In anderen Meldungen wurde die Sicherheit der Verhütung nach Feststellung des Ringbruchs angezweifelt.

Die AMK bittet ApothekerInnen daher bei Abgabe von Vaginalringen darüber zu informieren, dass (Unterleibs-)Schmerzen unter anderem auf einen gebrochenen Ring hinweisen können. Betroffene Frauen sollten darüber hinaus zu den oben genannten Vorsichtsmaßnahmen beraten werden.

Um das gesundheitliche Risiko für Frauen noch besser beurteilen zu können, bittet die AMK insbesondere um Beobachtungen zu möglichen Nebenwirkungen bei intravaginal gebrochenen Verhütungsringen. Ringbrüche sind dann bitte nicht ausschließlich als Qualitätsmangel zu bewerten. Durch Nutzung des Berichtsbogens für unerwünschte Arzneimittelwirkungen, sollten die konkreten negativen Folgen für die betroffenen Frauen dokumentiert und an die AMK gemeldet werden. /

Quellen
Exeltis Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldung für die Rubrik Chargenrückruf. (13. September 2019)