In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 481-490 von 3205.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380
26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560
25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615
19.09.2023
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369
19.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
Zeige Ergebnisse 481-490 von 544.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tyverb® (Lapatinib): Änderung der Indikation aufgrund fehlerhafter Studienergebnisse

Hersteller:
Novartis Pharma
Produkt:
Tyverb®
Wirkstoff:
Lapatinib
Datum:
17.05.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über eine Änderung der Indikation von Tyverb® (Lapatinib) aufgrund von fehlerhaften Studienergebnissen.

Aufgrund eines Programmierfehlers in der Datenanalyse wurde in der behördlich beauflagten Wirksamkeitsstudie EGF114299 fälschlicherweise für den Proteinkinase-Inhibitor ein relativer Vorteil gegenüber Trastuzumab nachgewiesen; jeweils in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+/HER2+), metastatischem Brustkrebs, wenn diese zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor behandelt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie führten zur Änderung der Produktinformationen, die nun wieder zurückzunehmen sind. Die Aussage zu fehlenden vergleichenden Wirksamkeitsdaten des betroffenen Anwendungsgebiets wird ebenfalls wieder aufgenommen: „Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor.“

Derzeit läuft eine behördliche Beurteilung der berichtigten Daten. Näheres zu den Studienergebnissen und dem Wortlaut der aktualisierten Fachinformation sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bei Patienten, die derzeit Tyverb® in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor erhalten und deren Grunderkrankung zuvor unter einer Trastuzumab-haltigen Therapie progredient war, muss die Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie auf Einzelfallbasis erfolgen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patientinnen angemessen zu informieren.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lapatinib sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Tyverb (Lapatinib) - Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation. (13. Mai 2019)